Orion meddelade i lördags om starka interimsresultat från fas 3-studien DASL-HiCaP. Att lägga till darolutamid (Nubeqa) till standardbehandlingen minskade risken för uppkomst av metastaser eller dödsfall med 58 % hos patienter med tidig prostatacancer. Interimsresultaten är positiva, men resultaten måste förbli positiva även i fortsättningen för att Nubeqas försäljningstillstånd ska kunna utökas till dessa patienter. Ett utökat försäljningstillstånd skulle öka Nubeqas försäljningspotential, särskilt i början av 2030-talet innan patenten löper ut. Vi lämnar våra estimat oförändrade för tillfället, eftersom vår långsiktiga förväntning redan inkluderar en ökning av patientvolymerna från nya indikationer. Vid horisonten finns även risker relaterade till Nubeqas prissättning, vilket bör beaktas i de långsiktiga bedömningarna.

Effekt vid tidig prostatacancer

DASL-HiCaP är den första fas 3-studien för Nubeqa vid tidig prostatacancer, där patienterna har en hög risk för återfall efter lokal behandling. Baserat på interimanalysen minskade kombinationen av darolutamid, hormonbehandling och strålbehandling risken för uppkomst av metastaser eller dödsfall avsevärt (HR 0,42) jämfört med enbart hormon- och strålbehandling. Efter fyra år var 95 % av dem som fick darolutamid vid liv utan metastaser, medan motsvarande siffra i placebogruppen var 88 %. Läkemedlets säkerhetsprofil förblev dessutom som väntat god och i linje med tidigare bevis. Ur ett investerarperspektiv ökar en övergång till tidigare skeden av sjukdomen den adresserbara marknadens storlek och förlänger de typiska behandlingstiderna, vilket stöder läkemedlets försäljningspotential.

Nubeqa har betydande möjligheter, men också risker

DASL-HiCaP-studien slutförs år 2028, då vi även räknar med att de slutliga resultaten blir klara. Om de slutliga resultaten är positiva, bedömer vi att ett försäljningstillstånd kan bli aktuellt år 2029 och att en mer betydande försäljningstillväxt skulle ske från och med år 2030. Nubeqas patent löper ut i USA år 2033 och i Europa i mitten av 2030-talet, vilket innebär att ett utökat försäljningstillstånd skulle ge skjuts åt försäljningen under några år. Den positiva interimanalys som nu har publicerats ökar enligt vår bedömning sannolikheten för ett försäljningstillstånd, men garanterar det inte. Nubeqas konkurrent och det första läkemedlet i sin klass, Xtandi (entsalutamid), visade sig tidigare inte vara effektivt i ENZARAD-studien i en bredare patientpopulation. DASL-HiCaP fokuserar därför på en mindre patientpopulation med hög risk, vilket baserat på interimanalysen verkar ha varit ett klokt val.

Som en motvikt till Nubeqas växande potential finns det också risker vid horisonten. Nästa år löper Xtandis patent ut i USA och i samma klass kommer betydligt billigare generiska läkemedel ut på marknaden. Detta kan ha en negativ inverkan på prissättningen av Nubeqa, även om det är svårt att bedöma på förhand. Osäkerhet kring prissättningen skapas också av det amerikanska programmet Inflation Reduction Act, som sänker läkemedelspriserna. Vi anser det ganska sannolikt att programmet kommer att sänka priserna på Nubeqa i USA från och med år 2029. Inkluderingen av Nubeqa i prisförhandlingarna bör avgöras senast i februari 2027 och resultatet av prisförhandlingarna senast i slutet av november 2027. Enligt vår grova uppskattning skulle en eventuell prissänkning, om den förverkligas, påverka Nubeqas globala försäljning med ungefär 10–20 %. Orions viktigaste resultatdrivare står därmed inför både betydande möjligheter och risker.