CellaVision erhåller CE-märkning enligt IVDR klass C för CellaVision® Bone Marrow Aspirate Application
CellaVision har idag nått ännu en viktig milstolpe och meddelar att bolagets produkt, CellaVision Bone Marrow Aspirate (BMA) Application har erhållit godkännande av CE-märkning klass C, enligt Europeiska unionens förordning om in vitro-diagnostik (EU IVDR).
IVDR är EU:s styrande förordning som ställer höga krav på säkerhet, prestanda och kvalitet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. IVDR klassificeringssystem rangordnar produkter från klass A (lägst risk) till klass D (högst risk). Klass A är baserat på självcertifiering, medan klass B-D kräver en fullständig granskning av ett anmält organ. Produkter som CellaVision BMA Application, vilka är avsedda att användas vid screening, diagnosticering och stadieindelning av cancer klassificeras som klass C produkter.
Den CE-märkta CellaVision BMA Application erbjuder laboratorier en pålitlig och avancerad lösning för automatisering, standardisering och förenkling av den morfologiska undersökningen av benmärgsaspirat.
CellaVision BMA Application installeras på ett CellaVision DC-1 instrument med ett 100X objektiv. CellaVision DC-1 är ett kompakt, högkvalitativt bildanalysinstrument som är CE-märkt och kommersiellt tillgängligt sedan 2019. Det tillhandahålls med CellaVision Peripheral Blood Application som en standardfunktion.
Genom att lägga till CellaVision BMA Application till CellaVision DC-1 instrumentet, kan laboratorier analysera och granska både benmärgs- och perifera blodprov parallellt. Detta möjliggör mer omfattande bedömningar när avvikelser upptäcks i blodet eller vid en diagnos där benmärg misstänkts vara inblandad.
Benmärgscytologi, granskningen av benmärgsceller i ett mikroskop, kvarstår som rekommenderad metod av Världshälsoorganisationen och andra yrkesorganisationer för diagnosticering av blod- och benmärgssjukdomar. Elakartade blodsjukdomar utgör en betydande del av all diagnosticerad cancer och står för en större del av cancersjukdomarnas påfrestningar på världens befolkning. Benmärgsaspirat är centralt för att fastställa diagnoser för dessa och andra hematologiska sjukdomar. Traditionella och manuella mikroskopi-analyser är fortsatt resurskrävande och tidskrävande. CellaVision BMA Application erbjuder ett spårbart, intuitivt och gemensamt arbetsflöde, vilket gör att benmärgsexperter kan granska fall på ett effektivt och konsekvent sätt och därmed minska arbetsbördan.
CellaVision BMA Application består av CellaVision BMA Analyzer Software och CellaVision BMA Review Software. Den avancerade CellaVision BMA Analyzer Software lokaliserar automatiskt, förklassificerar och lagrar benmärgsaspiratceller baserade på morfologi genom användning av avancerad AI-teknologi. Med hjälp av CellaVision BMA Review Software kan användare säkert komma åt cellbilderna och bekräfta resultaten från förklassificeringen oavsett plats och tid.
”Certifieringen visar att våra målmedvetna insatser inom kvalitet, liksom vår ambition och hängivenhet att vara i framkant, bidrar till att effektivisera bedömningen av benmärgsmorfologi. Därtill är denna bedrift ytterligare ett bevis på vår outtröttliga strävan om att digitalisera morfologiska cellanalyser i hematologilaboratorer världen över.” säger Simon Østergaard, VD på CellaVision.