Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett innovativt biotechbolag som utvecklar banbrytande behandlingar för att förbättra och förlänga livet för personer med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar, meddelade idag att den första friska frivilliga studiedeltagaren har doserats i en farmakokinetisk (PK) Fas I-studie med bolagets nya HDAC-hämmare CS014. Studien, som är förankrad med FDA, är utformad för att stödja den fortsatta kliniska utvecklingen av CS014 och en effektiviserad utvecklingsväg mot en Fas IIb-studie inom pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD) med planerad studiestart under första kvartalet 2027.
Den så kallade ”PK bridging-studien” är en klinisk Fas I, öppen, randomiserad, tvåperioders crossover-studie av farmakokinetik (PK) i 14 friska vuxna frivilliga deltagare. Studien genomförs i Sverige. Studien kommer att utvärdera farmakokinetik vid steady state efter sju dagars upprepad oral dosering av CS014 jämfört med valproinsyra (VPA), en väletablerad HDAC-hämmare. Det primära målet är att karakterisera totala och obundna plasmakoncentrationer av CS014 vid steady state i jämförelse med VPA.
”Studien är avsedd att generera viktig jämförande farmakokinetisk data och syftar till att väsentligt förkorta den kliniska utvecklingstiden samt minska utvecklingskostnaderna för CS014,” sade Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D på Cereno Scientific.
CS014 är en patentskyddad deutererad HDAC-hämmare och en ny kemisk substans utvecklad för att optimera farmakokinetiska egenskaper och metabolisk stabilitet samtidigt som den riktar sig mot sjukdomsdrivande mekanismer relevanta vid sällsynta kardiopumonella sjukdomar såsom kärlförändringar i lunga, fibros, inflammation och trombos.
PK bridging-studien är utformad baserat på återkoppling från ett pre-IND-möte med FDA och förväntas ersätta behovet av ytterligare icke-kliniska säkerhetsstudier samt en Fas IIa-studie. Detta stödjer en effektiviserad och kapitaleffektiv utvecklingsväg mot en planerad Fas IIb-studie inom pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD) med studiestart under första kvartalet 2027.
”Detta markerar en viktig operationell och regulatorisk milstolpe för CS014 när vi fortsätter att avancera programmet mot Fas IIb-utveckling,” sade Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific. ”Doseringsstarten för den första frivilliga studiedeltagaren demonstrerar den starka genomförandeförmågan hos vårt team och våra partners och speglar vår fokuserade strategi att effektivt utveckla innovativa behandlingar med sjukdomsmodifierande potential för patienter med sällsynta kardiopulmonella sjukdomar med stora medicinska behov.”
Resultat från den farmakokinetiska Fas I-studien förväntas under mitten av 2026.
För att hjälpa investerare att bättre förstå Fas I-studien avseende farmakokinetik med CS014 publicerade vi i samband med studiegodkännandet en förklarande artikel på vår webbplats: läs här.
* Formell titel för den kliniska studien: A phase 1, open label, randomised, 2-period, 2 sequence, 7-days repeat-dosing, crossover oral pharmacokinetic trial comparing multiple dosing of CS014 to valproic acid in healthy adults.