Diamyd Medical meddelar idag ett betydande framsteg inom bolagets verksamhet kopplad till tillverkning av biologiska läkemedel (biologics). Bolaget har nu erhållit GMP-certifikat (Good Manufacturing Practice) samt tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av biologiska prövningsläkemedel för användning på människa.
Certifieringen och tillståndet bekräftar att Diamyd Medicals produktionsanläggning uppfyller gällande regulatoriska krav och internationella kvalitetsstandarder för läkemedelstillverkning. Godkännandet följer en genomförd inspektion av Läkemedelsverket och markerar en viktig milstolpe i bolagets fortsatta utveckling och långsiktiga strategi inom biologiska läkemedel.
- Detta är strategiskt mycket viktigt för vår produktionsanläggning i Umeå, säger Sofia Mayans, Head of Manufacturing Site. Att vi nu har erhållit både GMP-certifikat och tillverkningstillstånd för biologiska prövningsläkemedel för människa är ett tydligt kvitto på kvaliteten i vårt arbete och vår tekniska kompetens. De framsteg vi gör inom tillverkning, regulatoriska processer och kvalitetssäkring lägger en stark grund för vår fortsatta utveckling. Jag är oerhört stolt över det engagemang och arbete som teamet på anläggningen har lagt ner för att möjliggöra detta.
Tillstånden stärker produktionsanläggningens position och kapacitet inom utveckling och tillverkning av biologiska läkemedel och skapar förbättrade förutsättningar för bolagets framtida aktiviteter.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt bioteknikföretag med fokus på precisionsmedicinska behandlingar för typ 1-diabetes och biologisk tillverkning. Bolagets prövningsläkemedel retogatein, baserat på rekombinant GAD65, utvärderades i fas 3-studien DIAGNODE-3 för nydebuterad typ 1-diabetes. Bolaget har etablerat en anläggning för tillverkning av biologiska produkter i Umeå, Sverige. Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är bolagets Certified Adviser.