Enorama Pharma AB (publ) ("Enorama" eller "Bolaget") har idag erhållit ett yttrande från U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), ingivet genom dess ombud U.S. Department of Justice, i det pågående förfarandet vid United States District Court for the District of Columbia. Förfarandet avser FDA:s beslut att avvisa (s.k. Refuse-to-File "RTF") Bolagets amerikanska dotterbolags ansökan om förhandsgodkännande av tobaksprodukter (Premarket Tobacco Product Applications, "PMTA") enligt avsnitt 910(b) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
FDA bestrider i sitt yttrande att myndigheten har brustit i procedurmässiga aspekter vid handläggandet Processuellt föreligger inget krav på att Bolaget ska inkomma med ett bemötande av yttrandet. Som ett nästa steg i processen ska FDA senast den 9 oktober 2026 tillhandahålla den administrativa akten innefattande samtliga relevanta och icke-sekretessbelagda interna myndighetshandlingar med anknytning till RTF-beslutet. När den administrativa akten har tillhandahållits kommer United States District Court for the District of Columbia att fastställa en tidsplan för det fortsatta förfarandet.
Den 2 februari 2026 meddelade Enorama att dess amerikanska dotterbolag, Enorama Pharma Inc., hade mottagit ett RTF-beslut från FDA avseende dotterbolagets PMTA-ansökan. Till följd av RTF-beslutet inledde Enorama Pharma Inc., med biträde av den amerikanska advokatbyrån Thompson Hine LLP, ett rättsligt förfarande vid United States District Court for the District of Columbia. Förfarandet syftar till att erhålla en rättslig prövning av procedurmässiga aspekter av FDA:s hantering av PMTA-ansökan och myndighetens RTF-beslut.
KONTAKT
Enorama Pharma AB (publ)
Amy Walker, tillförordnad VD
info@enorama.se
Strandvägen 7A, 114 51 Stockholm
www.enorama.se
Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.
Bolagets Certified Adviser är Tapper Partners AB, +46 (0)70 44 010 98, ca@tapperpartners.se.
OM ENORAMA PHARMA
Enorama Pharmas vision är att vara en ledande global producent och leverantör av konsumentvänliga, orala nikotinprodukter. Bolaget avser att expandera genom produkt- och varumärkesutveckling samt genom att etablera strategiskt viktiga samarbeten. För mer information, besök www.enorama.se.