Fleries portföljbolag Egetis Therapeutics klara för NDA efter positiva resultat från studien ReTRIACt med Emcitate®
Flerie AB:s (publ) portföljbolag Egetis Therapeutics har kommunicerat positiva data från sin studie ReTRIACt. Resultaten stärker och kompletterar bolagets tidigare kliniska data för Emcitate® (tiratricol) vid behandling av patienter med den sällsynta genetiska sjukdomen MCT8-brist. Enligt samtal med FDA vid ett pre-NDA-möte i oktober 2025 har Egetis därmed samtliga underlag som krävs för att färdigställa en New Drug Application (NDA) i USA.
Egetis planerar att inom kort inleda en ’rolling submission’ av NDA, med målet att ha den färdigställd i början av 2026. FDA:s granskning av ansökan förväntas slutföras under tredje kvartalet 2026, förutsatt att Priority Review beviljas.
“Vi ser mycket positivt på Egetis framsteg med Emcitate och de nya resultaten från ReTRIACt-studien. Att bolaget nu har ett komplett underlag för inlämning av NDA och att processen med FDA fortskrider enligt plan, stärker förtroendet för Egetis kapacitet att adressera ett stort medicinskt behov hos patienter med MCT8-brist och bolagets potential att skapa betydande värde för både patienter och ägare”, säger Fleries vd, Ted Fjällman.
Läs hela Egetis Therapeutics pressrelease här: https://www.egetis.com/sv/mfn_news/egetis-meddelar-positiva-resultat-fran-retriact-studien-med-emcitate-tiratricol-vid-mct8-brist/
Fleries ägarandel i Egetis Therapeutics uppgår till 1 %.