Läkemedelsverkets godkännande för användning av NEP-01 i Proof of Concept-studien enligt planerat studieupplägg
NanoEcho AB (publ) har idag erhållit godkännande från Läkemedelsverket för användningen av bolagets järnoxidbaserade nanopartikel NEP-01 (NanoEcho® Particle-1) i den kommande Proof of Concept-studien enligt det planerade studieupplägget. Detta är ett av två myndighetsgodkännanden som krävs för att få starta studien.
I oktober 2025 lämnade NanoEcho in en planerad tilläggsansökan till Läkemedelsverket med kompletterande detaljer kring studieupplägg och genomförande inför den kommande Proof of Concept-studien på patienter med rektalcancer. Tillägget är en del av den planerade regulatoriska processen och säkerställer att studien kan genomföras enligt det uppdaterade studieprotokollet. Proof of Concept-studien är nästa del i NanoEchos kliniska program och syftar till att stegvis skapa det statistiska underlag som krävs för ett marknadsgodkännande.
Studien omfattar både den järnoxidbaserade nanopartikeln NEP-01 (NanoEcho® Particle-1) och bolagets diagnostiska utrustning. Eftersom bolagets metod utgör en kombinationsprodukt krävs två separata myndighetsgodkännanden. NanoEcho har nu erhållit det första beslutet, avseende nanopartikeln. Godkännande för den diagnostiska utrustningen återstår, varefter förberedelserna inför studiestart kan fortgå enligt plan.
”Proof of Concept-studien utgör en viktig milstolpe i vår kliniska validering. Det är första gången vår metod kommer att användas på patienter med rektalcancer i en klinisk miljö som motsvarar den framtida användningen. Läkemedelsverkets godkännande för nanopartikeln är därför ett viktigt steg, och vi ser fram emot motsvarande godkännande för vår diagnostiska utrustning så att vi kan fortsätta förberedelserna inför studiestart”, säger Linda Persson, VD för NanoEcho.
Den planerade Proof of Concept-studien kommer inledningsvis att genomföras på friska studiedeltagare vid Clinical Trial Consultants (CTC) klinik i Uppsala. Syftet är att validera resultaten från dosbekräftelsestudien efter de systemanpassningar som genomförts baserat på återkopplingen. Därefter kommer studien att fortsätta på patienter med rektalcancer vid ett sjukhus där denna patientgrupp behandlas. Där kommer den dos och undersökningstidpunkt som fastställts på friska studiedeltagare att valideras. Studien utgör nästa steg i NanoEchos kliniska program mot CE-märkning och framtida kommersiell användning.