Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar i dag att bolaget har erhållit 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för sin utökade ASTar®-meny för gramnegativa blododlingar.
Den utökade panelen innebär en betydande ökning av den kliniska nyttan med 93 nya bakterie-antibiotika-kombinationer till totalt 215 stycken, cirka 75 % fler än version 1-panelen, inklusive viktiga nya läkemedel såsom ceftriaxon, cefotaxim, ceftolozan–tazobaktam och ertapenem. Dessutom har prestandan förbättrats med nya algoritmer för vissa tidigare kombinationer, vilket eliminerar många av panelens tidigare begränsningar.
Version 2-panelen uppfyller nu samtliga senaste brytpunkter från FDA, vilket gör den till den mest uppdaterade lösningen som finns tillgänglig på marknaden för laboratorier och kliniker.
”Den här menyn ger de mest heltäckande fenotypiska känslighetsdata som finns på marknaden för läkare som ska besluta om kritisk behandling för patienter med gramnegativ blodomloppsinfektion och svår sepsis. Att minska tiden till optimal, riktad antibiotikabehandling är avgörande för att förbättra individuella patientresultat och minimera utvecklingen av ny antibiotikaresistens”, säger Vikas Gupta, Senior Director of Clinical Affairs på Q-linea.
”Vår FDA-godkända panel motsvarar nu i hög grad det som ASTar redan erbjuder patienter i Europa och andra marknader under CE-IVDR-godkännande”, tillägger Stuart Gander, VD för Q-linea. ”Vi ser fram emot att ge patienter i USA tillgång till hela kraften i ASTar-plattformen för att förbättra behandlingsutfall och minska kostnaderna för sjukvårdssystem.”