APRIL – JUNI I SAMMANDRAG
JANUARI – JUNI I SAMMANDRAG
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET
VD HAR ORDET
Under andra kvartalet byggde vi ytterligare grund – kliniskt, regulatoriskt och finansiellt – för nästa fas i Tumorad-programmet. Fas I-delen av studien Tumorad-01 närmar sig sitt slut, och vi har tagit fortsatta viktiga steg mot en tydlig strategisk inriktning för den fortsatta utvecklingen.
Den kliniska bild som framträtt under fas I så här långt står fast och utgör en viktig del i ett fundament som vi nu bygger vidare på. I början på maj rapporterade vi att totalt 15 patienter med avancerad cancer doserats i studien Tumorad-01, med doshöjning upp till 20 MBq/kg. Baserat på dessa data konstaterade studiens oberoende monitoreringskommitté (DMC) att ett av de primära effektmåtten, fastställande av maximal tolererbar dos (MTD), hade uppnåtts och de rekommenderade att ytterligare två patienter skulle behandlas på dosnivån 15 MBq/kg (fraktionerad). Fokus ligger nu på att slutföra fas I-delen och fastställa en rekommenderad fas II-dos (RP2D). Att identifiera en rekommenderad fas II-dos utgör ett ytterligare primärt effektmått i fas I-delen av studien och är ett avgörande underlag inför nästa kliniska fas samtidigt som det är en viktig milstolpe i dialogen med regulatoriska myndigheter och potentiella licens- och utvecklingspartners.
Med detta underlag på plats avser vi att driva Tumorad vidare med primärt fokus på huvud- och halscancer. Det är här vi genererat våra starkaste kliniska data och sett upprepade observationer av tumörupptag, något som också stärker Tumorads proof-of-concept i människa. Vi ser adenoid cystisk cancer (ACC), en tumörform där vi tidigt observerade betydande upptag, som en väldefinierad startpunkt för den fortsatta utvecklingen.
ACC är en sällsynt men aggressiv tumörform som främst uppstår i spottkörtlarna inom huvud- och halsområdet. Sjukdomen växer ofta långsamt men återkommer i hög grad och sprider sig till andra organ. För patienter med återkommande eller spridd sjukdom saknas idag godkänd systemisk behandling och det medicinska behovet är betydande. Med Tumorad ser vi potential att erbjuda en ny typ av behandling parallellt med möjligheterna att expandera till fler tumörformer inom huvud- och halsområdet, vilket successivt kan bredda den kommersiella potentialen.
ACC är en typisk särläkemedelsindikation (orphan drug), vilket öppnar för flera viktiga utvecklings- och marknadsfördelar. I USA ger särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) sju års marknadsexklusivitet efter godkännande, skattelättnader för kliniska studier och befrielse från betydande ansökningsavgifter hos FDA. Sammantaget stärker det våra konkurrensfördelar och förutsättningarna för utlicensiering, samtidigt som särläkemedelsvägen kan kombineras med de påskyndade regulatoriska förfaranden vi arbetar mot. Att verka inom en avgränsad indikation med högt medicinskt behov ger dessutom en fokuserad och kapitaleffektiv väg till marknad.
Utöver kliniska framsteg har vi stärkt bolagets förutsättningar på flera andra sätt. Vid årsstämman i juni valdes en delvis förnyad och förstärkt styrelse som tillför bredd och erfarenhet inför nästa utvecklingsfas. Under kvartalet slutförde vi dessutom en företrädesemission som tecknades till cirka 93 procent och som tillförde bolaget cirka 15 MSEK före emissionskostnader. Emissionen säkrar rörelsekapitalet för att slutföra fas I-delen av Tumorad-01 och nödvändiga förberedelser inför fas IIa. Fortsatt finansiering av fas IIa förblir ett självklart fokusområde, där vi löpande utvärderar strategiska partnerskap och kompletterande lösningar för att kombinera klinisk utveckling med ansvarsfull kapitalhantering.
Sammantaget står Spago Nanomedical väl rustat. Vi har ett uppnått primärt effektmått med en rekommenderad fas II-dos inom räckhåll, säkrad finansiering för att slutföra fas I-delen av Tumorad-01 och en tydlig strategisk inriktning mot en attraktiv särläkemedelsindikation. Allt med stöd av en förstärkt organisation och styrelse. Med reproducerbara observationer av tumörupptag, en etablerad regulatorisk riktning och ett radiofarmafält i fortsatt stark utveckling ser jag med tillförsikt fram emot ett fortsatt händelserikt andra halvår.
Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB
Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports