Solna, Sverige och Richmond, CA, USA – Xbrane Biopharma AB (”Xbrane”), ett svenskt bioteknikbolag med fokus på utveckling av biosimilarer, och JOINN Biologics US Inc. (”JOINN”), en USA-baserad ledande organisation för utveckling och tillverkning av biologiska läkemedel, meddelade idag att bolagen har ingått ett strategiskt partnerskap som omfattar skräddarsydda utvecklingstjänster för Xdarzane, Xbranes biosimilarkandidat med Darzalex® (daratumumab) som referensprodukt.
Enligt avtalsvillkoren kommer JOINN att tillhandahålla skräddarsydd processutveckling baserad på Xbranes nuvarande utvecklingsprogram för Xdarzane. JOINN kommer att ansvara för ytterligare processutveckling i pilotskala för att påvisa analytisk likhet med originalläkemedlet och uppnå ett kommersiellt gångbart processutbyte. Xbrane kommer att leda globala utlicensieringsaktiviteter till kommersiella partners, varefter efterföljande utvecklingssteg kommer att genomföras av Xbrane och JOINN, inklusive ytterligare utveckling, uppskalning, klinisk utveckling, regulatoriska ansökningar och kommersiell tillverkning. Strukturen möjliggör för Xbrane att driva Xdarzane-programmet vidare utan ytterligare direkta utvecklingsinvesteringar från Xbrane i detta skede.
Samarbetet tar tillvara parternas kompletterande styrkor: Xbranes omfattande expertis inom biosimilarutveckling, regulatoriskt genomförande och kommersialiseringspartnerskap samt JOINN:s integrerade tjänstekapacitet inom utveckling och tillverkning av biologiska läkemedel.
Martin Åmark, vd för Xbrane Biopharma, kommenterar:
”Detta samarbete med JOINN utgör ett viktigt strategiskt steg för Xbrane när vi fortsätter att expandera vår biosimilarportfölj med inriktning på stora globala marknader för biologiska läkemedel. Daratumumab är ett mycket betydelsefullt biologiskt läkemedel inom onkologi med betydande framtida biosimilarpotential, och vi bedömer att kombinationen av JOINN:s starka CMC- och tillverkningskapacitet tillsammans med Xbranes regulatoriska expertis och erfarenhet av partnerskap skapar en mycket konkurrenskraftig plattform för global utveckling och kommersialisering.”
Tao He, medgrundare och General Manager för JOINN Biologics US Inc., tillägger:
”Vi är mycket glada över att ingå detta partnerskap med Xbrane. Genom att kombinera JOINN:s kapacitet inom processutveckling och tillverkning av biologiska läkemedel med Xbranes erfarenhet av biosimilarutveckling och globala partnernätverk bedömer vi att samarbetet har potential att skapa en högkvalitativ och globalt konkurrenskraftig biosimilarprodukt för patienter världen över.”
Jonas Mortensen, vd för BioBridge Solutions, som faciliterade partnerskapet mellan parterna, säger:
”Vi är stolta över att ha stöttat etableringen av detta strategiska samarbete mellan Xbrane och JOINN. Partnerskapet sammanför starkt kompletterande kapaciteter inom utveckling, tillverkning, regulatoriskt genomförande och kommersialisering, vilket skapar en stark grund för en framgångsrik utveckling av ett daratumumab-biosimilarprogram.”
Om Xdarzane
Xdarzane är en biosimilarkandidat till Darzalex, som används vid behandling av multipelt myelom. Darzalex genererade en nettoförsäljning om cirka 14 miljarder USD under 2025, med förväntad förlust av exklusivitet i maj 2029 i USA och 2031 i Europa. Xdarzane bygger på Xbranes patenterade plattformsteknologi för högutbytesexpression av proteiner.