Xbrane Biopharma AB meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) har accepterat den återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för bolagets biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab), och har fastställt ett BsUFA-datum till den 29 oktober 2026.
BsUFA-datumet anger det mål för när FDA förväntas ha slutfört sin granskning av den återinlämnade ansökan. Acceptansen följer på Xbranes återinlämning av BLA i april 2026, där de punkter som togs upp i det så kallade Complete Response Letter som erhölls i oktober 2025 har åtgärdats.
Kandidaten är avsedd att marknadsföras i USA under varumärket Lucamzi™.
Produkten är redan godkänd och marknadsförd i Europa under varumärket Ximluci®, där den lanserades 2023 som en biosimilar till LUCENTIS® (ranibizumab), som används vid behandling av en rad retinala sjukdomar