XBRANE UPPDATERAR TIDPLAN FÖR ÅTERINSÄNDNING AV BLA FÖR SIN RANIBIZUMAB-BIOSIMILAR TILL FDA
Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) planerar att återinsända BLA (Biologics License Application) för sin biosimilar-kandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA (US Food and Drug Administration) i mars 2026.
Xbrane mottog ett Complete Response Letter (CRL) för sin BLA avseende sin biosimilar-kandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) från FDA i oktober 2025. I CRL nämnde FDA ouppklarade frågeställningar vid en av Xbranes kontraktstillverkares produktionsanläggningar som är involverade i tillverkningen av biosimilaren. Därefter mottog anläggningen ytterligare information från FDA med en begäran om korrigerande åtgärder relaterade till två specifika observationer som rör en annan produkt som också ingick i FDA:s inspektion. Dessa åtgärder måste slutföras innan FDA kan godkänna Xbranes BLA. Arbetet med de korrigerande åtgärderna pågår och kommer att slutföras i samband med ett planerat vinterstopp och omkvalificering av produktionslinjen. Därmed kommer Xbrane kunna återinsända sin BLA efter att dessa åtgärder är slutförda, i mars 2026. Xbrane förväntar sig en sex månader lång granskningsprocess av FDA för den återinsända BLA:n och räknar således med ett BsUFA-datum (beslutsdatum) i september 2026.
Xbrane är fullt engagerat i att driva sin biosimilar-kandidat mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att kunna erbjuda ett efterlängtat, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal ventrombos (RVO) eller myopisk koriodeal neovaskularisering (mCNV).
LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.