Faron H1’25 förhandskommentar: Företaget förbereder sig för en avgörande forskningsfas

Automatisk översättning: Ursprungligen publicerad på finska 2025-08-26 05:08 GMT. Observera att den automatiska översättningen av innehållet för närvarande endast täcker den text som visas här och kan innehålla fel. Du kan ge feedback gällande kvaliteten på översättningarna och eventuella fel här.

Källa: Inderes

Faron publicerar sin H1-rapport onsdagen den 27.8. Rapportsändningen som börjar kl. 16 kan följas här. Under perioden har Faron uppdaterat resultaten från fas I/II-blodcancerstudien BEXMAB. Studien är nu i slutskedet och resultaten stöder enligt vår bedömning genomförandet av den sista och avgörande studiefasen. Under H1 genomförde Faron en riktad emission på 12 MEUR och avtalade dessutom om ett konvertibelt lån på 35 MEUR. Med stöd av arrangemangen räcker den nuvarande finansieringen fram till Q1’26. Efter rapporteringsperioden meddelade företaget att ett möte hållits med den amerikanska myndigheten, vilket resulterade i ytterligare information om den sannolika strukturen för den planerade avgörande studien. I samband med H1-rapporten är vårt största intresse att få mer information om planerna för den nya studien.

Fas I/II BEXMAB-studien är i slutfasen

Faron inledde fas I/II BEXMAB-studien sommaren 2022. I BEXMAB kombineras Farons prövningsläkemedel bexmarilimab med standardbehandlingen azacitidin vid blodcancer. I studiens inledande fas testades bexmarilimabs dosering, tolerabilitet, säkerhet och preliminära effekt vid myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloisk leukemi (AML). Allt eftersom studien fortskred flyttades fokus till andra linjens MDS-patienter (r/r MDS) och andra blodcancersjukdomar hamnade åtminstone tills vidare i bakgrunden. Efter FDA-konsultationen förra sommaren inkluderades förstalinjens MDS-patienter i studien, och utvecklingsfokus började skifta alltmer mot förstalinjen.

Under H1’25 har Faron uppdaterat forskningsdata vid flera tillfällen. Baserat på den senaste resultatavläsningen under H2 sågs fullständiga behandlingssvar (complete remission CR) hos 43 % (9/21) av förstalinjens MDS-patienter, vilket vi anser vara ett bra resultat. Ur ett tolerans- och säkerhetsperspektiv verkar resultaten goda, eftersom de kvantitativa och kvalitativa nackdelarna med kombinationen av bexmarilimab och azacitidin enligt vår bedömning låg på en acceptabel nivå. Vi påminner om att studiens statistiska styrka, på grund av det låga antalet patienter (21), inte möjliggör starka slutsatser gällande effekt. De preliminära lovande resultaten från fas II kan dock hjälpa till i finansieringsförhandlingarna med potentiella partners för att genomföra den avgörande fasen. Att responsen ökade i takt med att studien fortskred var inte helt oväntat, eftersom Faron upprepade gånger har påpekat att behandlingsresponsen kan öka under behandlingens gång.

Stegen för den avgörande studien blir tydligare

Förra veckan meddelade Faron ny information gällande den kommande avgörande studien, baserat på samråd med den amerikanska myndigheten (Food and Drug Administration). Det är typiskt ett möte och en diskussion (s.k. end-of-phase II meeting) som hålls med myndigheten i slutet av klinisk fas II. Enligt de nya uppgifterna kommer den kommande avgörande fas II/III-studien för försäljningstillstånd att fokusera på första linjens MDS, medan andra linjens (r/r MDS) kommer att hamna i bakgrunden. En annan ändring jämfört med tidigare är att en doseringsfas först kommer att genomföras i den kommande studien, vilket sannolikt kommer att öka studiens totala varaktighet och antal patienter något jämfört med tidigare utsikter. Det planerade antalet patienter kommenterades inte i meddelandet, vilket är en intressant förtydligande fråga inför den kommande H1-rapporten.

Finansiering ordnad fram till början av nästa år

Faron genomförde under H1 en riktad emission på 12 MEUR och ett konvertibellån värt upp till 35 MEUR, varav 15 MEUR hittills har lyfts. Som ett resultat av dessa åtgärder räcker företagets kassa enligt företaget till Q1’26. Detta täcker enligt vår bedömning slutförandet av fas I/II-studien och förberedelserna för fas II/III-studien. Den faktiska avgörande fasen av studien kräver betydande ytterligare finansiering, vars exakta nivå kan bedömas bättre när studiens detaljer preciseras (inklusive det planerade antalet patienter). Faron har meddelat att bolaget strävar efter ett partnerskapsavtal för att genomföra den avgörande studien. De viktigaste resultaten från den tidigare studien börjar bli klara, så datan för partnerdiskussionerna är enligt vår bedömning i ett moget skede.

För H1-siffrorna förväntar vi oss ett rörelseresultat på -14,8 MEUR. Detta påverkas både av patientaktiviteterna i den nuvarande studien och förberedelsekostnaderna för nästa fas. Kostnader kan uppstå till exempel genom att öka produktionskapaciteten för bexmarilimab.