Analysguiden: ANALYS Prostatype Genomics: Fortsatt kommunikation med CMS
Prostatype Genomics har kompletterat sin ansökan om att inkluderas i det amerikanska ersättningssystemet Medicare genom att svara på översända frågor från myndigheten. Vi räknar med att myndigheten återkommer inom 1–3 månader och ser en god chans för ett godkännande under 2025 men osäkerhet om tidsåtgång och den pressade kassan vid utgången av 2024 gör att vi avvaktar med att sätta ett motiverat värde på aktien.
Prostatype kompletterar information i USA-ansökan
Prostatype Genomics lämnade i september förra året in en ansökan till amerikanska Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) om att inkludera bolagets gentest för prostatacancer i det federala ersättningssystemet.
Ett positivt besked från CMS skulle öppna en stor marknad och är en avgörande faktor för att Prostatype Genomics ska klara målsättningen att nå vinst i slutet av 2026.
Tre olika utfall möjliga hos CMS
CMS återkom i december med flera frågor till Prostatype Genomics och bolaget uppger att svar nu har levererats till myndigheten. Frågorna gällde bland annat testets algoritm som avgör uppdelningen av patienter i låg-, mellan- och högrisk för ett aggressivt sjukdomsförlopp.
Nu har CMS tre möjliga handlingsalternativ: antingen godkänna produkten, inkomma med ytterligare frågor eller avslå ansökan. Det är notoriskt svårt att spå utgången av dessa processer men vi håller de två första utfallen för mer troliga än det sista.
Bantad USA-studie nära slutförande
Under 2023 inledde Prostatype en studie på biopsier av amerikanska patienter med prostatacancer. I början av 2024 uppgavs att studien fortskred snabbt och att resultat på 1 200 patienter skulle presenteras under året. I samtal med VD konstaterar vi att studien nu verkar ha råkat ut för ett stort bortfall med dåliga biopsier och att den begränsas till ca 200 patienter. Det är oklart för oss om detta beslut får direkt effekt på CMS-processen.
Avvaktar motiverat värde, stora möjligheter i USA
Vi konstaterar att vår prognos för bolagets kassan vid utgången av 2024 var alltför optimistisk. Bokslutet uppvisar en kassa på 9 miljoner SEK, vilket ska sättas i relation till årliga operativa kostnader kring 40 miljoner SEK samt ytterligare förestående investeringar.
I vårt huvudscenario ser vi risk för en bryggfinansiering i väntan på besked från CMS. Med tanke på CMS-beskedets avgörande betydelse och den svaga finansiella positionen i nuläget avstår vi att sätta ett motiverat värde på aktien.
Vi uppskattar att ett fullständigt CMS-godkännande av Prostatype i ett första skede skulle öppna en marknad värd ca 250 MUSD. I ett konservativt scenario med låga marknadsandelar skulle det vara värt ca 19 kronor per aktie.
Ladda ner och läs den fullständiga analysen i PDF-format under bifogade filer.