Regulatoriskt pressmeddelande

Ascelia Pharma gör omfattande neddragning av organisationen för att nå headline-resultat med SPARKLE

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE), ett bioteknikföretag fokuserat på att förbättra livet för människor som lever med sällsynta cancersjukdomar, rapporterade idag en betydande neddragning av organisationen efter tillkännagivandet i början av augusti att en ny utläsning av SPARKLE-bilderna krävs för att nå headline-resultat från den registreringsgrundande studien med det leverspecifika kontrastmedlet Orviglance®. Denna omedelbara åtgärd har vidtagits för att minska kostnaderna.

Som ett viktigt steg för att kunna slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering behöver Ascelia Pharma fokusera sina resurser på denna uppgift. Detta innebär att det inte är primärt fokus på avancemang av regulatorisk ansökan och lanseringsförberedelser och att en betydande minskning av organisationen krävs. Omorganisationen innebär att Ascelia Pharma-teamet nu kommer att bestå av 13 anställda, med kompetensen och engagemanget fokuserat på att slutföra den nya utläsningen av SPARKLE-bilderna och nå headline-resultat, samtidigt som man behåller möjligheten att öka inom alla funktionella områden i framtiden. Det innebär tyvärr att 12 anställda måste lämna företaget.

Som en del av dessa organisatoriska förändringar kommer en heltidstjänst som CFO inte att krävas, och Déspina Georgiadou kommer därför att lämna Ascelia Pharma. CFO:s uppgifter kommer att övertas av vice VD, Julie Waras Brogren.

Som tidigare kommunicerats kommer en uppdatering om tidslinjerna och de ekonomiska konsekvenserna av den nya utläsningen av SPARKLE-bilderna att tillkännages i mitten av september.

“Detta är ett mycket svårt beslut för oss att ta. Engagemanget och framåtandan som vi alla har delat har definierat Ascelia Pharma, och det är därför mycket beklagligt att många av våra uppskattade kollegor måste lämna företaget. Tyvärr är dessa steg nödvändiga för att fullfölja vår ambition att nå headline-resultat med SPARKLE med vår befintliga finansiering. Jag vill tacka alla Ascelia Pharma-kollegor för deras ovärderliga arbete och bidrag till att skapa och forma vårt företag”, säger Ascelia Pharmas VD Magnus Corfitzen.

”Vår tilltro till Orviglance är oförändrad, och vi fortsätter att vara dedikerade till att göra Orviglance tillgängligt för cancerpatienter med njurfunktionsnedsättning”, fortsätter han.

Om oss

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance (tidigare benämnd som Mangoral) och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

Om Orviglance (tidigare benämnd som Mangoral)
Orviglance (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Orviglance, har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Ett registreringsgrundande kliniskt program med nio studier, inklusive den globala fas 3-studien SPARKLE, har slutförts. Resultat från fas 3-studien är ännu inte tillgängliga.

Om Oncoral
Oncoral är en ny oral irinotecan-baserad tablettformulering för cellgiftsbehandling av magcancer. Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre säkerhetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är Oncoral nu förbered för fas 2-studier.