DBP International AB: Farmakokinetisk studie av SI-053 på djur har avslutats
Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP", "Double Bond" eller "Double Bond Pharmaceutical") tillkännager positiva resultat från SI-053s farmakokinetiska in vivo studie på råttor.
SI-053 är Double Bonds främsta produkt för lokal terapi av primära maligniteter i hjärnan. I enlighet med rekommendationerna från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har DBP utvärderat den lokala och systemiska spridningen av temozolomid i hjärna, cerebrospinalvätska (CSF) och plasma samt dess metaboliter efter intracerebral injektion av SI-053 i råttor.
Resultaten visade att efter en enstaka dos SI-053:Då SI-053 appliceras lokalt i hjärnan så ökar TMZ tillgängligheten intracerebralt. Jämfört med den orala ekvivalenten behöver TMZ i SI-053 inte passera Blod Hjärn Barriären (BHB) för att nå verkningsstället, hjärnan d.v.s.
TMZ i SI-053 tränger igenom hjärnvävnaden vilket gör att produkten inte bara fungerar på applikationsstället utan också i närliggande hjärnvävnader.
Begränsad distribution från hjärnan till plasma/CSF indikerar att SI-053 huvudsakligen verkar lokalt vilket minskar onödig systemisk exponering av TMZ.
"Vi är mycket glada över att den här studien har slutförts. Dessa PK-resultat är mycket viktiga eftersom de bekräftar våra förväntningar på lokal terapi, vilket också kan förutsäga de terapeutiska resultaten'' - kommenterar Dr. Lili Li, Product Development Specialist på Double Bond Pharmaceutical.
"Detta är den fjärde avgörande milstolpen som inte bara stöder det terapeutiska konceptet av SI-053 utan också stöder vikten av att gå in i kliniska prövningar för att så småningom gynna patienterna.''- kommenterar Igor Lokot, VD på Double Bond Pharmaceutical.
10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q1 2021 (mer information:
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1
304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Klart Klart
subkutan tumör i möss
Preklinisk: Biodistribution av SI-053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Q1 2021
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Klart Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Q4 2020
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 har Q4 2020
validerats
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053 har Klart Klart
startats
CMC: IMPD är klar Q4 2020
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Q4 2020
(CTA) för fas 1, SI-053
Finansiering fas 1 Q1 2021