Episurf Medicals tåimplantat - planerad 510(k)-ansökan kv2 2023
Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) meddelar idag att bolaget avser att lämna in en 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA under andra kvartalet 2023 för det tåimplantat bolaget utvecklar. Bolaget siktar mot att erhålla marknadsgodkännande för att kunna lansera produkten på den amerikanska marknaden under 2024.
Implantatet är avsett att behandla artros (hallux rigidus) i stortån, i den så kallade 1:a MTP-leden. Det är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade teknologi för patientspecifik design av implantat och kirurgiska instrument.
"Det är glädjande att ha våra planer slutligt bekräftade, och jag ser fram emot att arbeta med FDA avseende denna mycket intressanta produkt. Marknaden för artros i stortån är stor och växande och utökar vår adresserbara marknad i USA med ca 400 miljoner dollar. Även om det är den amerikanska marknaden som vi initialt siktar in oss på siktar vi också mot att lansera i ytterligare marknader utanför USA under de kommande åren. Ca 2.5% av den amerikanska befolkningen över 50 år lider av artros i stortån, och marknaden är fragmenterad utan en tydlig vinnare. Ortopeder pratar ofta om patienters önskan om att återfå rörligheten och att undvika steloperation, samt den ortopediska industrins oförmåga att tillgodose detta på ett bra sätt. Det är här vi tror att vår individanpassade teknologi kan spela en betydande roll, och återigen kapitaliserar vi på vår plattform för individanpassade produkter för ledrekonstruktion", säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.