MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025

Januari - Mars
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0,6 (0,5) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,6 (-26,7) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,12 (-0,23) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -26,8 (-35,0) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 35,1 (153,4) MSEK.

 
Väsentliga händelser under kvartalet

• I februari presenterades finala data från fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima vid andra eller tredje linjens avancerad levercancer på EASL Liver Cancer Summit, som visade på en medianöverlevnad (OS) på 13,7 månader[1].
• I februari meddelade Medivirs partner Infex Therapeutics att man tecknat ett licensavtal för klinisk utveckling av MET-X i Indien. MET-X har sitt ursprung i Medivirs Metallo Beta Lactamase (MBLI)-program som syftar till att möta hotet från resistenta bakterier.
• I Mars erhöll Medivir europeiskt patent för fostrox plus lenvatinib för behandling av hepatocellulär cancer (HCC) och cancermetastaser i levern. Patentet ger skydd och marknadsexklusivitet fram till april 2041.

  
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén för januari – mars 2025 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
 
Tid: Tisdagen den 29 april 2025, kl. 14.00 (CET).
 
För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, vänligen klicka HÄR!
 
Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
Medivir inledde 2025 med att vid EASL Liver Cancer Summit i Paris, presentera finala, mycket positiva studiedata från fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima® vid avancerad levercancer. Finala data visade bland annat på en medianöverlevnad (OS) om 13,7 månader och en mediantid till sjukdomsprogress på 10,9 månader i kombination med en utmärkt säkerhets- och tolerabilitetsprofil [1]. Dessa studieresultat är avsevärt bättre än vad som tidigare visats vid andra linjens levercancer och stärker vår övertygelse om att kombinationen fostrox + Lenvima har potential att bli det första godkända alternativet för dessa patienter.
 
Idag saknas godkända behandlingar för de levercancer-patienter där immunterapi slutat fungera och som behöver ett andra linjens alternativ. Prognosen för andra linjens patienter är dyster då de överlag har ett behandingssvar på 5–10 % och en förväntad tid till progression (TTP) på endast 3–4 månader. Det är därför naturligt att våra studieresultat har väckt betydande uppmärksamhet hos klinisk expertis och att intresset för nästa utvecklingssteg av fostrox är stort. Styrkan med fostrox är att endast rikta in sig på tumörceller lokalt i levern, utan att skada friska celler. Att behandlingen inte skadar levern möjliggör att patienterna kan fortsätta med behandlingen under lång tid, vilket i sig bidrar till förlängd klinisk nytta.
 
Vi fortsätter att arbeta med förberedelserna för den planerade fas 2b-studien. Våra interaktioner med FDA gav positivt utfall avseende vår fortsatta kliniska utvecklingsplan av fostrox. Vi har en global CRO-partner med en stark meritlista inom onkologistudier, i synnerhet inom HCC. Till detta kommer vårt samarbets- och supplyavtal med Eisai. Det innebär att Medivir och Eisai bildar en Joint Development Committee med ansvar för studiens planering och genomförande. Dessutom tillhandahåller Eisai Lenvima till studien. Medivir behåller samtliga rättigheter till fostrox.
 
I december godkände FDA Medivirs US Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima + placebo i den planerade randomiserade fas 2b-studien. Studien är utformad för att möjliggöra ”breakthrough designation” och stödja en process för accelererat marknadsgodkännande.
 
Med Fostrox unika verkningsmekanism har vi också ett mycket starkt IP-skydd. I mars stärktes detta ytterligare då den europeiska patentmyndigheten beviljade bolagets patentansökan om patentskydd för kombinationen av fostroxacitabin bralpamide (fostrox) och lenvatinib (Lenvima) för behandling av hepatocellulär cancer (HCC) och levermetastaser från andra cancertyper. Patentet ger skydd och marknadsexklusivitet fram till april 2041.
 
Även om fostrox står i centrum är aktivitetsnivån fortsatt hög både när det gäller vår affärsutveckling och i flera av de projekt som licensierats ut till våra partners. Medivirs partner Infex Therapeutics tecknade i februari ett exklusivt licensavtal för den indiska marknaden med läkemedelsföretaget Venus Remedies Ltd avseende den kliniska utvecklingen av Infex metallo-beta-laktamas-hämmare MET-X, inriktad på gramnegativa Enterobacteriaceae. MET-X kommer ursprungligen från Medivirs Metallo Beta Lactamase-program som syftar till att möta hotet från resistenta bakterier och Medivir har rätt till en andel av potentiella framtida intäkter.
 
Sammanfattningsvis står vi nu inför en spännande och avgörande resa. Våra resultat hitintills visar att det finns en uppenbar plats för fostrox i behandlingslandskapet. Att behovet är stort understryks av att godkända behandlingar idag saknas. Potentialen för fostrox + Lenvima att bli den första godkända läkemedelsbehandlingen vid andra linjens levercancer - en marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen – är mycket stark.
 
Jag ser fram emot att fortsätta hålla er informerade om Medivirs spännande utveckling.
 
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
 
 Delårsrapporten har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.