Mendus tillkännager milstolpe för storskalig GMP-produktion av vididencel i tillverkningsallians med NorthX Biologics
Mendus AB ("Mendus" publ; IMMU. ST), ett biofarmabolag med fokus på immunterapier riktade mot tumöråterfall i livshotande cancerformer, meddelar idag att bolaget framgångsrikt har etablerat storskalig GMP-produktion av den ledande produkten vididencel, som en del av bolagets tillverkningsallians med NorthX Biologics. Milstolpen representerar ett avgörande steg i bolagets kliniska utvecklingsstrategi inom akut myeloid leukemi (AML) och kronisk myeloid leukemi (CML).
”Med etableringen av storskalig GMP-produktion når vi en viktig milstolpe för vididencel-programmet”, säger Mendus vd Erik Manting. ”Tillförlitlig tillverkning är centralt för att driva våra kliniska studier och vår go-to-market-strategi inom AML och CML. Denna milstolpe visar på mognaden i vididencels tillverkningsprocess och styrkan i vårt partnerskap med NorthX Biologics. Den speglar också det fokus på genomförande som kännetecknar Mendus när vi fortsätter att bygga upp klinisk momentum”.
Mendus och NorthX Biologics ingick 2023 en strategisk tillverkningsallians för storskalig produktion av vididencel. Den framgångsrika etableringen av GMP-produktion bekräftar robustheten och reproducerbarheten i tillverkningsprocessen i en storskalig GMP-miljö. Resultatet säkerställer tillgång till kliniskt material för att understödja Mendus långt framskridna kliniska utvecklingsprogram och positionerar NorthX Biologics som en potentiell kommersiell leverantör av vididencel.
”Att bli redo för storskalig GMP-tillverkning och leverera kliniskt material till Mendus kliniska pipeline är en gemensam framgångssaga som bygger på förtroende och innovation”, säger NorthX Biologics vd Janet Hoogstraate. ”Detta partnerskap har gått bortom traditionell tillverkning. Genom ett öppet och transparent samarbete har vi inte bara byggt upp en infrastruktur för cellterapi, utan även gemensamma förmågor. Tillsammans har vi blivit starkare – tekniskt, operativt och strategiskt”.
Som en immunoterapi efter remission är vididencel utformad för att aktivera antileukemiska immunsvar mot kvarvarande sjukdom samtidigt som hälsa och livskvalitet bevaras. Efter positiva fas 2-data som visar på varaktig klinisk remission vid AML, och i enlighet med den uppdaterade kliniska strategi som kommunicerades den 2 oktober 2025, utökar Mendus den kliniska utvecklingen av vididencel inom AML och CML. Att säkerställa GMP-tillverkning är centralt för denna plan och markerar Mendus övergång till ett bolag i sen klinisk fas med ett tydligt fokus på kliniskt genomförande.