Regulatoriskt pressmeddelande

Modus Therapeutics inleder Fas II-studie med Sevuparin för behandling av kronisk njursjukdom med anemi

Stockholm, 9 december 2024 - Modus Therapeutics Holding AB (”Modus”) meddelar idag att den första dosen administrerats i bolagets kliniska fas II studie som utvärderar läkemedelskandidaten sevuparin för behandling av kronisk njursjukdom (CKD) med anemi. Studien utförs vid Centro Ricerche Cliniche di Verona i Italien.

Denna milstolpe bygger delvis på lovande prekliniska och kliniska data som nyligen publicerats i den vetenskapliga tidskriften HemaSphere. Artikeln, som belyser sevuparins förmåga att kraftigt reducera hepcidin – en nyckelfaktor i kroppens järnmetabolism och en viktig komponent i utvecklingen av CKD-relaterad anemi – förstärker den vetenskapliga grunden för studien.

Studiedesign och mål
Denna fas IIa-studie består av två delar:

• Del 1: Utvärderar säkerheten och fastställer dosnivåer av sevuparin genom enstaka doser till patienter med olika grad av njurfunktionsnedsättning, samt till en mindre referensgrupp friska frivilliga.

• Del 2: Fokuserar på effekten av upprepade doser och kliniska resultat, inklusive hemoglobinnivåer, njurfunktion, hepcidinnivåer och andra biomarkörer hos patienter med avancerad CKD och anemi.

Totalt förväntas studien inkludera 50–60 patienter, med beräknad avslutning av del 1 under första halvåret 2025.

Vetenskaplig bakgrund
Forskning har visat att förhöjda hepcidinnivåer bidrar till störd jämvikt av järntillgången vid CKD och annan kronisk inflammation, vilket förvärrar anemin som uppstår vid dessa tillstånd. I HemaSphere-artikeln visade sevuparin en signifikant reduktion av hepcidin i både prekliniska modeller och friska frivilliga, med upp till 72 % minskning vid högsta dosnivån. Vidare, i en preklinisk sjukdomsmodell för CKD med anemi som Modus presenterade på konferensen ASH 2023, visade sig sevuparin sänka hepcidin, behandla anemisymtom och förbättra njurstatus hos möss med CKD. Dessa resultat, i kombination med sevuparinets gynnsamma säkerhetsprofil, ger stöd för dess potential att erbjuda en innovativ behandlingslösning för patienter som idag har begränsade alternativ.

Kommentar från VD John Öhd
”Starten av denna fas II-studie markerar en viktig milstolpe för Modus Therapeutics och vår utveckling av sevuparin som en potentiell ny behandling för patienter med CKD och relaterad anemi. Vi är mycket glada över de vetenskapliga framsteg som underbygger vår kliniska strategi och ser fram emot att dela nya resultat i takt med att studien fortskrider.”

Om Modus Therapeutics och sevuparin
Modus är ett svenskt biotech-företag som utvecklar sin patenterade polysackarid sevuparin som behandlingsmöjlighet för flera större vårdbehov i sjukvården inklusive sepsis, endotoxemi, svår malaria och andra åkommor med allvarlig systemisk inflammation liksom för anemi vid kronisk inflammation sjukdom som njursjukdom. Det finns ett stort behov av nya, effektiva behandlingar av dessa tillstånd. Modus har som mål att skapa ett paradigmskifte i vården av dessa sjukdomar och sevuparin skulle kunna ge nya möjligheter vid behandlingen. Modus Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth market (“MODTX”). Mer information finns på www.modustx.com.

Sevuparin är ett innovativt patenterat polysackaridläkemedel i klinikfas med en multimodal verkningsmekanism, inklusive immunmodulerande, anti-adhesiva och antiaggregerande effekter. Sevuparin är en heparinoid med markant försvagade antikoagulationsfunktioner som gör att väsentligt högre doser kan ges jämfört med vanliga heparinoider, utan risk för blödningsbieffekter. Sevuparin utvecklas för närvarande i två formuleringar - en avsedd för intravenös dosering och en subkutan formulering som möjliggör dosering i öppenvård och hemmiljö.