Nexstimin NBS 6 -diagnostiikkalaitteisto sai MDR-sertifioinnin Euroopan Unionissa
Yhtiötiedote, Helsinki, 09.10.2025 klo. 11.25 (EEST)
Nexstimin NBS 6 -diagnostiikkalaitteisto sai MDR-sertifioinnin Euroopan Unionissa
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX) (”Nexstim” tai ”Yhtiö”) on saanut MDR-asetuksen (Asetus (EU) 2017/745) mukaisen sertifioinnin NBS 6 -diagnostiikkatuotteelleen Euroopan Unionissa.
Sertifioinnin myötä Nexstim saa aloittaa NBS 6 -laitteiston markkinoinnin ja myynnin liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten Euroopan Unionissa.
Vuonna 2023 Nexstim tiedotti NBS 6 -laitteiston julkaisemisesta vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon Euroopan Unionissa, ja vakavan masennuksen hoitoon Yhdysvalloissa. Laitteiston modulaariset ominaisuudet mahdollistavat Nexstimin asiakkaille sekä diagnostiikka- että terapiamoduulit sisältävän yhdistelmälaitteiston tilaamisen.
NBS 6 -laitteisto mahdollistaa Nexstimin ainutlaatuisen, kliinisesti vakiintuneen TMS-teknologian käytön helpommin kuin koskaan ennen. Osana uutta tuotesukupolvea on helppokäyttöinen, sulautettu ohjelmisto ja modulaarinen tuotekonsepti, joka mahdollistaa tuotteen kyvykkyyksien laajentamisen ajan myötä perustuen asiakkaan tutkimus- tai kliinisiin tarpeisiin.
Lisää tietoa NBS 6 -laitteistosta on saatavilla Nexstimin nettisivuilla: www.nexstim.com/healthcare-professionals/nbs-6.
Mikko Karvinen, Nexstimin toimitusjohtaja, kommentoi: “NBS 6 -diagnostiikkalaitteiston lanseeraminen päämarkkina-alueillemme on yksi vuoden 2025 strategisista päätavoitteistamme, ja olen ylpeä tiimistämme saavuttaessamme tämän tavoitteen Euroopan Unionin osalta.
Lanseerattuamme sekä diagnostiikka- että terapiasovellukset EU-alueella voimme nyt tarjota NBS 6 -yhdistelmälaitteistoa uusille ja olemassa oleville asiakkaille, jotka kokemuksemme mukaan suuresti arvostavat tuotteidemme tarjoamia mahdollisuuksia niiden osastojen väliseen käyttöön.
Olemme innoissamme saadessamme viedä viestiä uudesta tuotejulkistuksesta terveydenhuollon ammattilaisille.”
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:
Mikko Karvinen, toimitusjohtaja
+ 358 50 326 4101
Yhtiön hyväksytty neuvonantaja on DNB Carnegie Investment Bank AB.
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on suomalainen, kansainvälisillä markkinoilla toimiva kasvuhakuinen lääkintäteknologiayritys. Missionamme on mahdollistaa haastavien aivosairauksien yksilöllinen ja tehokas diagnostiikka ja hoito.
Nexstim on kehittänyt uraauurtavan noninvasiivisen aivostimulaatioteknologian kallon ulkopuoliseen aivostimulaatioon (TMS eli transcranial magnetic stimulation), johon on yhdistetty 3D-navigointijärjestelmä. Uniikki teknologia mahdollistaa halutun aivoalueen tarkan ja yksilöllisen stimuloinnin.
Nexstimin Diagnostiikkaliiketoiminta keskittyy kaupallistamaan NBS System 5 ja NBS 6 -laitteistoja. Nexstimin NBS System 5 -laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoiva TMS-laitteisto liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten. NBS System 6 -laitteisto on CE-merkitty liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten.
Nexstimin Terapialiiketoiminta markkinoi ja myy NBS System 6 -laitteistoa, jolla on FDA:n markkinointi- ja jakelulupa vakavan masennuksen hoitoon Yhdysvalloissa. NBS 6 -laitteisto on CE-hyväksytty Euroopassa käytettäväksi vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandin markkinapaikalla.
Lisätietoja on osoitteessa www.nexstim.com