NextCell Pharma AB: ProTrans cellterapi ger långvarig terapeutisk effekt på typ-1 diabetes efter endast en behandling
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att patienter som för 3 år sedan behandlats med en dos ProTrans i den placebo kontrollerade fas II studien ProTrans-2 har bibehållit signifikant högre kroppsegen insulinproduktion än patienter som fått placebo, (63% jämfört med 23%) . 3-års resultaten från uppföljningsstudien (ProTrans-Obs) tyder på att behandlingen förändrar sjukdomsförloppet och att effekten kvarstår över tid.
2018 started den randomiserade dubbelblindade fas II studien ProTrans-2 på Karolinska Universitetssjukhuset.Totalt 15 patienter randomiserades 2:1 till behandling med en dos ProTrans eller placebo. Primärt effektmått var procentuell bibehållen kroppsegen insulinproduktionsförmåga ett år efter behandling och patienter behandlade med ProTrans bibehöll i snitt 90% jämfört med placebo som bibehöll 53%.
De 14 patienterna som fullföljde ProTrans-2 tillfrågades efter avslutad studie om deltagande i en uppföljningsstudie där de följs under ytterligare 5 år, ProTrans-Obs. Några patienter avstod från deltagande pga långa resor, varvid 6 patienter som behandlats med ProTrans och 5 patienter som fått placebo kom att ingå i studien. I ProTrans-Obs mäts patienternas kroppsegna insulinproduktionsförmåga halvårsvis och senast genomfördes en 3 års uppföljning. ProTrans påvisar i denna interimsanalys statiskt signifikant behandlingseffekt vid samtliga analyserade tidpunkter (p<0,05).
ProTrans Placebo
1 år 89% 53%
2 år 71% 33%
2,5 år 69% 30%
3 år 63% 23%
NextCell meddelade den 18 oktober 2022 att patienter med typ-1 diabetes som genomgått två behandlingar med högdos av ProTrans cellterapi behållit signifikant högre kroppsegen insulinproduktion än patienter som behandlats med låg och medeldos i den kliniska läkemedelsprövningen, ProTrans-Repeat. Resultaten från ProTrans-Obs (en behandling med ProTrans) och ProTrans-Repeat (två behandlingar med ProTrans) kan inte direkt jämföras men båda studierna visar tydligt på att ProTrans har en långvarig effekt för behandling av typ-1 diabetes.
Denna information är sådan som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-10-20 13:30 CET.