Regulatoriskt pressmeddelande

Ortoma erhåller regulatorisk registrering från TGA för OTS™ Hip i Australien och erhåller milstolpsersättning om 0,5 MUSD

Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolaget erhållit regulatorisk registrering från Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australien för OTS™ Hip-systemet. Registreringen innebär att Ortoma får marknadsföra och sälja OTS™ Hip på den australiensiska marknaden. Inom ramen för det utvecklings- och distributionsavtal som offentliggjordes den 20 september 2023 är Ortoma därmed även berättigat till en milstolpsersättning om 0,5 MUSD.

”Registreringen av OTS™ Hip i Australien är en av flera viktiga pusselbitar i vår internationella kommersialisering och bekräftar att vår plattform lever upp till de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter. Vi ser ett starkt intresse på den australiensiska marknaden och har i samarbete med vår partner initierat marknadsförberedande aktiviteter i nära dialog med kliniker och kirurger, med positiv återkoppling”, säger Fredrik Strömberg, VD för Ortoma.

TGA-registreringen avser hela OTS™ Hip-systemet. Ortoma erhöll i augusti 2025 regulatorisk registrering i Australien för mjukvaran OTS™ Hip Plan, och det nu erhållna beskedet innebär att registreringen omfattar OTS™ Hip-systemet i sin helhet. Den erhållna registreringen möjliggör en fortsatt etablering på marknaden i nära samarbete med Bolagets partner och skapar förutsättningar för framtida kommersiella aktiviteter.

Milstolpsersättning
Inom ramen för det utvecklings- och distributionsavtal som offentliggjordes under 2023 är Ortoma berättigat till en milstolpsersättning om 0,5 MUSD kopplad till den regulatoriska registreringen av OTS™ Hip i Australien.

Om Ortoma AB (publ)
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma är listat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm under kortnamnet ORT B. Redeye AB är Certified Adviser för Ortoma. Läs mer om Ortomas verksamhet på www.ortoma.com