Qlucore Passerar Viktig Milstolpe i Processen för CE-märkning av Qlucore Diagnostics: Den Tekniska Dokumentationen är nu Godkänd
Qlucore, en ledande leverantör av mjukvaruutveckling för precisionsdiagnostik av cancer, har gått in i den sista fasen för certifiering (CE-märkning) av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Den tekniska dokumentationen för Qlucore Diagnostics enligt IVDR 2017/746 Annex IX kapitel II är nu godkänd av British Standards Institute (BSI). Den sista fasen innebär certifiering också av kvalitetsledningssystemet. Genom godkännandet av den tekniska dokumentationen är marknadsintroduktionen av Qlucore Diagnostics betydligt närmare.
Qlucore Diagnostics fokuserar på B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi (BCP-ALL) hos barn. Detta tillstånd är associerat med både hög dödlighet och med behandlingsrelaterade komplikationer. För att en medicinteknisk produkt ska kunna användas i hälso- och sjukvårdsdiagnostik kräver IVDR en CE-märkning, en certifiering som visar att enheten har bedömts uppfylla höga hälso-, säkerhets- och miljöstandarder. Denna process initierades av Qlucore förra året. Prestandastudien och den kompletta tekniska dokumentationen har nu slutförts. Den sista fasen för certifiering, att få godkännande av kvalitetsledningssystemet, är initierad. Den uppskattade tidsramen för regulatoriskt godkännande av Qlucore Diagnostics BCP-ALL är februari 2025.
“Godkännandet av all teknisk dokumentation är ett stort steg. Vi ser nu fram emot certifieringen som möjliggör lanseringen av Qlucore Diagnostics för användning inom pediatrisk leukemi-diagnostik. Vi känner inte till någon annan IVDR-godkänd mjukvara inom detta område idag.” säger Carl-Johan Ivarsson, VD, Qlucore.
Mjukvaran är avsedd för kvalitativ analys av de genetiska förändringar som kan orsaka BCP-ALL. Analysen baseras på genaktivitet och identifiering av genfusioner. En maskininlärningsbaserad klassificerare genererar en sannolikhet för att bestämma den genetiska undergruppen av en tumör*. De resultat som erhålls från Qlucore Diagnostics BCP-ALL kan hjälpa till vid den initiala klassificeringen och hanteringen av pediatriska patienter, med misstänkt eller diagnostiserad BCP-ALL.
Qlucore Diagnostics kommer att göras tillgänglig för kliniska laboratorier inom Europa.
*Detta är en förenklad beskrivning av den planerade användningen av produkten. Exakt användning kommer att påverkas av regulatoriskt godkännande.