Sedana Medical meddelar positiva topline-resultat från bolagets första pivotala studie i USA (INSPiRE-ICU 1)
Sedana Medical AB (publ) meddelar att bolagets första pivotala studie i USA INSPiRE-ICU 1 har uppnått sitt primära effektmått: att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. Safety-data var i linje med förväntningarna.
Sedana Medical siktar mot ett kombinationsgodkännande i USA av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och isofluran för sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Det primära effektmåttet utgjordes av andel tid med rätt sederingsdjup för patienter som mottog isofluran via Sedaconda ACD, jämfört med intravenös sedering med propofol.
Det primära effektmåttet uppnåddes med den non-inferiority-marginal som bolaget kommit överens om med FDA, och därigenom bevisades non-inferiority jämfört med propofol. Safety-data för isofluran var i linje med förväntningarna från tidigare kliniska studier och väletablerad klinisk användning i intensivvård i Europa.
Topline-resultat för INSPiRE-ICU 2 förväntas i början av 2025.
”Vi är mycket nöjda att vår första USA-studie, i ett land som tidigare inte varit bekant med inhalationssedering, uppvisar non-inferiority jämfört med nuvarande standardbehandling som har använts under decennium. Vi vill tacka alla deltagande prövare och kliniker för deras stöd och engagemang.” säger Peter Sackey, medicinsk direktör (CMO) på Sedana Medical.
“Med över 2 miljoner mekaniskt ventilerade patienter vårdade i intensivvård i USA varje år ser vi en fantastisk möjlighet att göra en betydande skillnad i dessa patienters liv. Vi ser fram emot att ta del av de fullständiga resultaten från vårt kliniska program i USA och fortsätta fram mot NDA-ansökan.” säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.
Topline-resultaten för INSPiRE-ICU 1 utgör den första delen av ett omfattande dataset, som inkluderar fullständig analys av samtliga endpoints för både INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2, samt långtidsuppföljning för båda studierna. FDA kommer göra sin utvärdering baserat på den kompletta framtida ansökan, inklusive kombinerade analyser av båda USA-studierna och den europeiska Sedaconda-studien (SED001).