Faron H2'25 förhandskommentar: Finansiering av forskningsprogram nästa steg

Automatisk översättning: Ursprungligen publicerad på finska 2026-03-03 05:40 GMT. Ge feedback här.

Källa: Inderes

Faron publicerar sin H2-rapport onsdagen den 4 mars 2026, och företagets resultatsläpp kan följas här från kl. 16.00. Faron förbereder sig för en registreringsstudie, och för att finansiera denna planerar företaget en aktieemission på 40 MEUR. I rapporten är vårt intresse särskilt riktat mot eventuella förtydliganden och tidsplaner för finansieringsrundan.

Forskningsportföljens huvudroll inom högrisk-MDS

Faron slutförde förra året fas I/II BEXMAB-studien. Projektet undersökte tolerabiliteten, säkerheten och den preliminära effekten av cancerläkemedelskandidaten bexmarilimab vid högrisk myelodysplastiskt syndrom. Baserat på resultaten är kombinationen av bexmarilimab och standardläkemedlet azacitidin väl tolererad och enligt vår bedömning tillräckligt säker. Preliminära positiva signaler sågs avseende effekt. På grund av studiens design och det relativt lilla antalet patienter kan inga tillförlitliga slutsatser ännu dras om den potentiella effekten.

Faron utarbetade, med hänvisning till resultaten och dialogen med FDA, en plan för en registreringsstudie, vilken bolaget nyligen uppdaterade. Faron planerar nu en finansieringsrunda för att genomföra den första delen av registreringsstudien. Den första delen beräknas vara klar i slutet av 2027. Den randomiserade och kontrollerade studien kommer att ha en högkvalitativ studiedesign. Den första delen inkluderar för närvarande 30 patienter per grupp, vilket fortfarande är ett relativt lågt antal ur ett statistiskt perspektiv. I bästa fall kan den första delen vara tillräcklig för att lämna in en ansökan om försäljningstillstånd, men mest sannolikt blir ansökan, enligt vår bedömning, aktuell efter att den andra delen har slutförts. Tidsmässigt skulle detta, baserat på bolagets plan, innebära år 2030.

Finansieringsarrangemang nästa viktiga milstolpe

Farons viktigaste milstolpe inom den närmaste framtiden är den planerade emissionen av teckningsrätter på cirka 40 MEUR. I samband med detta beslutade en extra bolagsstämma i måndags om ett emissionsbemyndigande för 80 miljoner aktier. Bolaget tvingades ändra sin finansieringsstrategi efter ASH-konferensen i december, då en potentiell partner drog sig ur till följd av negativa resultat från ett annat bolags (VERONA-studien). Vi förväntar oss ytterligare information om emissionens tidsplan och villkor i samband med H2-rapporten, eftersom en framgångsrik finansiering är en förutsättning för att inleda registreringsstudien för bexmarilimab. Emissionens framgång och teckningskursen har stor betydelse för aktiens värdeutveckling.

På forskningsfronten följer vi i rapporten förfiningen av planerna för bexmarilimabs HR-MDS-registreringsstudie. Den nya planen baseras på en fas II-studie med 90 patienter, där det primära effektmåttet är antalet kompletta remissioner (CR) och deras varaktighet. Detta är ett mindre patientantal än i den tidigare planen, vilket sparar kostnader men å andra sidan försvagar den statistiska styrkan. Dessutom väcker bexmarilimabs expansion till nya patientgrupper, såsom BEAM-X-studien vid akut myeloisk leukemi (AML), som är planerad att starta under andra halvåret 2026, intresse.

De rapporterade siffrorna återspeglar kostnaderna för BEXMAB-studien

Vi förväntar oss att Farons rörelseresultat för H2 var -10,7 MEUR. För helåret 2025 estimerar vi att rörelseresultatet kommer att uppgå till -22,6 MEUR. Resultatet tyngs av slutförandet av bexmarilimabs kliniska studier och förberedelsekostnaderna för den kommande registreringsstudien. Faron strävar nu efter att finansiera registreringsstudien primärt genom en aktieemission istället för ett partnerskapsavtal. Därför är kostnadskontroll och framgångsrik finansiering avgörande för företagets fortlevnad.