Revenio meddelade i morse att företagets iCare DRSplus ögonbottenkamera ingår i en AI-baserad screeninglösning godkänd av FDA i USA. Detta är den första FDA-godkända kombinationen av Revenios kamera och en partners AI-algoritm. Efter en lång väntan finner vi den uppnådda milstolpen som en positiv drivkraft. Enligt vår bedömning eliminerar godkännandet en osäkerhetsfaktor och stöder företagets tillväxtfaktorer för försäljning av utrustning på den viktiga amerikanska marknaden. Nyheten orsakar inga omedelbara estimatrevideringar.

Länge väntat FDA-godkännande stärker marknadspositionen

Amerikanska iHealthScreen fick FDA:s 510(k)-godkännande för sin iPredict-DR AI-mjukvara, som automatiskt identifierar patienter som behöver screening för diabetisk retinopati från bilder tagna med iCare DRSplus-kameran. Detta är första gången som DRSplus fungerar som en del av en FDA-godkänd AI-lösning i USA. Under de senaste åren har det varit mycket få liknande godkännanden, vilket enligt vår ståndpunkt ökar betydelsen av denna prestation. Vi bedömer att partnerskapet stärker Revenios produkters position på marknaden och representerar en viktig strategisk milstolpe för företaget, som har väntats länge. Licensprocessen som drevs av AI-partnern tog betydligt längre tid än väntat, vilket enligt vår mening skapade osäkerhet i situationen och eventuellt väckte frågor kring produkten. Det nu erhållna positiva beslutet är därför enligt vår mening en betydande lättnad och en tydlig milstolpe för företagets AI-strategi.

AI-strategin stöder lönsam tillväxt inom försäljning av utrustning

Revenios AI-strategi vilar på två pelare: företaget strävar efter att sälja sin egen helhetslösning och samtidigt maximera försäljningen av utrustning genom att möjliggöra anslutning av sina kameror till flera algoritmleverantörers mjukvara. Den nu aktuella nyheten stöder den senare pelaren och är en viktig öppning i det avseendet. iHealthScreen riktar sin lösning särskilt mot primärvården, vilket enligt vår bedömning skapar betydande ny försäljningspotential för DRSplus-enheten på den amerikanska marknaden. Det finns ingen information om ett eventuellt intäktsdelningsavtal mellan företagen.

Revenios egen RetCAD AI-algoritm, som kom från förvärvet av Thirona Retina, har ännu inte FDA-godkännande. Den används dock som en del av iCare ILLUME screeninglösningen i Europa, och FDA-godkännande för helhetslösningen söks genom kliniska studier i USA. Denna process pågår fortfarande.

Långsiktiga tillväxtförväntningar för utrustningsförsäljningen fick stöd

Nyheten orsakar ingen omedelbar press på estimatrevideringar, men vi ser den som uppmuntrande med tanke på Revenios långsiktiga tillväxtförväntningar för försäljning av utrustning. Det uppnådda framsteget stärker enligt vår bedömning marknadens förtroende för företagets tillväxt. Marknaden har enligt vår bedömning på senare tid enbart fokuserat på Visionix-förvärvet, vilket är en kritisk faktor för Revenio på grund av dess stora storlek. Nyheten är dock enligt vår mening en bra påminnelse om framstegen i Revenios strategi även inom tidigare affärsverksamhet. Vi återkommer till ämnet mer detaljerat senast i samband med vår nästa uppdatering.