AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) har färdigställt svarsdossiern som respons på den första utvärderingsrapporten, Primary Round Assessment Report, från det svenska Läkemedelsverket angående den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Bolaget lämnade in det formella svaret enligt plan den 8 maj.
Som rapporterat den 13 februari 2020, emottog AcuCort i februari den första utvärderingsrapporten inklusive en översikt och frågelista från det svenska Läkemedelsverket, angående den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Den första utvärderingsrundan är det första formella steget mot produktgodkännande efter ansökan om marknadsgodkännande.
Det fanns inga formella starka invändningar (s.k. major objections) i utvärderingsrapporten och den fortsatta analysen och processen med att svara på frågelistan har inte uppvisat några stora stötestenar. Svarsdossiern har nu skickats in på det begärda svarsdatumet. Läkemedelsverket kommer att utvärdera svarsdossiern under 55 dagar.
- Det är med stor tillfredsställelse vi överlämnar det formella svarsdokumentet till myndigheten angående ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Såsom vi tidigare har kommunicerat, så rörde huvudparten av frågorna tillverkningen av läkemedelsprodukten i och med att detta är en relativt ny beredningsform. Vår produktionspartner Adhex Pharma i Frankrike har varit ett mycket gott stöd vid framtagningen av underlag för att beskriva produktions-processen och liknande nödvändig information, liksom vår regulatoriska expertispartner ProPharma Group. Vi är glada över att se att arbetet kunde utföras på ett bra och effektivt sätt trots den rådande situationen med viruspandemin, säger Ann Gidner, VD för AcuCort AB.
För ytterligare information, vänligen kontakta
Ann Gidner, interim VD, AcuCort AB
Telefon: 072 315 1414
Epost: ann.gidner@acucort.se
Om AcuCort AB (publ)
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® - en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans - dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat och en nationell hybridansökan har lämnats in till det svenska Läkemedelsverket. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att tiden fram till kommersialisering av ISICORT® kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se (http://file:///C:/Users/kund/Desktop/www.acucort.se).