Bokslutskommuniké och Q4 2025: FDA accepterar Orviglance NDA-ansökan för granskning

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q4 2025

• FDA accepterar Orviglance^® NDA-ansökan för granskning med ett förväntat beslutsdatum den 3 juli 2026
• Ny patentansökan för Orviglance inlämnad
• Förändringar i ledningen för att stödja framtida tillväxt
• Omvandling av c-aktier till stamaktier för leverans till deltagare i incitamentsprogram
• Valberedning utsedd inför årsstämman 2026

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Vice VD Julie Waras Brogren lämnar Ascelia Pharma

FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q4 (okt-dec) 2025

• Rörelseresultatet uppgick till -15,8 MSEK (-21,9 MSEK)
• Vinst per aktie uppgick till -0,13 SEK (-0,29 SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -21,7 MSEK (-18,8 MSEK)
• Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 49,9 MSEK (75,3 MSEK)

FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR HELÅR (jan-dec) 2025

• Rörelseresultatet uppgick till -74,4 MSEK (-67,8 MSEK)
• Vinst per aktie uppgick till -0,67 SEK (-1,48 SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -72,3 MSEK (-62,8 MSEK)
• Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 49,9 MSEK (75,3MSEK)

 
”Efter inlämningen av ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Orviglance i början av september 2025, fortsatte vi att göra solida framsteg under Q4. I november mottog vi dag-74-brevet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA), vilket formellt godkände vår NDA-ansökan för granskning med målet att ge ett beslut den 3 juli 2026 (eng. PDUFA-date). Denna milstolpe understryker kvaliteten och fullständigheten i vår ansökan och markerar ett avgörande steg mot att göra Orviglance tillgängligt för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behöver en kontrastförstärkt MR-scanning av levern. Vi ser fram emot att fortsätta arbeta med FDA under hela granskningsprocessen.

NDA-ansökan är baserad på det framgångsrikt slutförda utvecklingsprogrammet, vilket inkluderar nio kliniska studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).

Vi har likviditet för att finansiera verksamheten in i Q4 2026, väl bortom det förväntade beslutsdatumet för Orviglance från FDA. Detta följer av en riktad nyemission om 30 MSEK före kostnader i september 2025 vilket har stärkt vår balansräkning baserat på det inkommande intresse som uttryckts av investerare.

Vår process med partnerskap fortsätter att utvecklas och flera potentiella partners visar starkt strategiskt intresse. Med den regulatoriska tidslinjen fastställd, har dessa dialoger fått ytterligare momentum och tydlighet, och vi är fortsatt väl positionerade för att säkra ett partnerskapsavtal.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.

En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 5 februari kl.10:00 2026. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, CFO Anton Hansson, Deputy CEO Julie Waras Brogren och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk: Q4 Report 2025
 
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen: Call Access
 
Det kommer också vara möjligt att tillgå sändningen i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
IR & Media – ASCELIA