Immunovia AB (IMMNOV: Nasdaq Stockholm), ett diagnostikföretag inom bukspottkörtelcancer, meddelar idag att de slutgiltiga resultaten från den kliniska studien AFFIRM har publicerats i Clinical Oncology: Oncology Advances. Resultaten visar 88% sensitivitet och 98% specificitet för PancreaSure hos patienter med bukspottkörtelcancer i sent stadium respektive friska individer med genomsnittlig risk, i linje med tidigare rapporterade interimdata.
I AFFIRM-studien visade PancreaSure en sensitivitet på 88 % för att identifiera bukspottkörtelcancer i stadie III och stadie IV samt 98 % specificitet för korrekt klassificering av cancerfria kontrollprover. Studien omfattade blodprover från 619 individer: 105 prover från patienter med bukspottkörtelcancer i stadie III och 119 prover i stadie IV. Blodproverna hämtades från Immunovias biobank som genererats inom ramen för fem europeiska program för bukspottkörtelcancer, tillsammans med 395 kontrollprover från friska individer. Resultaten bekräftar tidigare rapporterade data från CLARITI- och VERIFI-studierna och stärker evidensen för testets prestanda vid avancerad sjukdom. Specificitetsanalysen baseras på en frisk kontrollpopulation vilket följer gängse metodik inom cancerdiagnostik och underlättar därmed en direkt jämförelse av PancreaSure med andra diagnostiska tester.
"Med publiceringen av AFFIRM-resultaten breddas det kliniska underlaget för PancreaSures prestanda vid såväl tidig som avancerad bukspottkörtelcancer. Det befäster vår position i takt med att den kommersiella lanseringen i USA fortskrider. Framöver räknar vi med att presentera ytterligare kliniska data under 2026 och 2027 från vår planerade registerstudie och ett antal studier för att belysa den kliniska nyttan av testet. Det kommer ytterligare att belysa värdet av PancreaSure för patienter och kliniker", säger Jeff Borcherding, vd och koncernchef, Immunovia.
AFFIRM-studien utformades för att komplettera Immunovias tidigare kliniska valideringsstudier, CLARITI och VERIFI, som fokuserade på bukspottkörtelcancer i stadie I och stadie II och utvärderade PancreaSures specificitet hos högriskindivider – inklusive personer med familjehistorik, genetiska mutationer eller pankreascystor. AFFIRM adresserade två ytterligare mål: att mäta PancreaSures sensitivitet vid detektion av avancerad sjukdom (stadie III och stadie IV) samt att bedöma specificitet hos friska individer med genomsnittlig risk. Tillsammans ger de tre studierna ett omfattande kliniskt underlag som spänner över alla sjukdomsstadier, både hos populationer med hög och genomsnittlig risk för bukspottkörtelcancer.
För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding
Vd och koncernchef
jeff.borcherding@immunovia.com
Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen förpatienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserarpå utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner ochantikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter ochpatientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper förbukspottkörtelcancer.
USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företagetuppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer somårligen kan dra nytta av ett test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök. www.immunovia.com