VD kommentar

Under kvartalet har IBT lyckats slutföra sin validering av produktionen i kommersiell skala med ett gott resultat hos våra två tillverkare: Recipharm i Tyskland, som tillverkar den aktiva substansen, och BioConnection i Nederländerna, som tillverkar själva produkten som administreras till barnen. Det har tagit  mer tid att komma hit än vi räknade med, då vi har bytt tillverkare och har varit tvungna att överföra tekniken till de nya tillverkarna, omvalidera våra analytiska metoder samt säkerställa att både Recipharm och BioConnection kunde producera en produkt av hög kvalitet. Vi tog in pengar för valideringen redan 2023, och det är med tillfredsställelse som vi nu lyckosamt har avslutat arbetet och våra finansiella resurser har varit tillräckliga. 

Den andra stora händelsen under kvartalet har varit våra kontakter med myndigheterna för att förbereda inskick av våra läkemedelsansökningar. IBT har arbetat centralt med EMA eftersom IBP-9414 har särläkemedelsstatus i EU. IBT planerar att ansöka om försäljningstillstånd för IBP-9414 till EMA inom den närmaste tiden.

IBT har även haft en intensiv dialog med FDA. Den 29 oktober 2026 hanterades frågan om FDA hade några invändningar mot IBT:s plan att lämna in en BLA. Under detta så kallade ”Pre-BLA”-möte identifierades inget som hindrar IBT från att lämna in en ansökan. Jag förväntade mig inga problem, men samtidigt kan vi aldrig veta med säkerhet hur myndigheten tänker innan IBT och myndigheten har interagerat. Vi planerar således inga ytterligare tester eller kliniska studier innan vi avser lämna in ansökan om marknadsgodkännande för IBP-9414. Vi förväntar oss att få skriftliga kommentarer från FDA 30 dagar efter mötet, vilket är brukligt, och vi får därför återkomma om vi mot förmodan får annan information. Det är min bedömning att den 29 oktober 2026 passerade IBT ytterligare en milstolpe för vårt mål att lansera IBP-9414 på marknaden. Vi arbetar sedan länge aktivt med den vetenskapliga och medicinska positioneringen av IBP-9414. Ett exempel är att IBT kommer att presentera på ”Hot Topics in Neonatology” i Washington DC den 6–9 december med titlarna ”A Proposed Gut-to-Systemic Mechanism of Gastrointestinal-Related Mortality in Very Low Birth Weight Infants” och ”What Every Clinician Should Know About Bringing Newborn Therapeutics to Market”.

Om jag blickar framåt vill vi planera ytterligare för vår (förhoppningsvis) kommande lansering av IBP-9414. Med Pre-BLA-mötet bakom oss planerar vi att återuppta ytterligare kommersiella aktiviteter som varit på paus i avvaktan på FDA:s återkoppling. Bland annat vill vi vidareutveckla den kommersiella strategin, inklusive underlag för en motiverad prissättning. Vi vill även köpa in råvaror för att kunna tillhandahålla och lansera IBP-9414 kort efter att vi har fått ett marknadsgodkännande. IBT är i behov av ytterligare kapital för att kunna kommersialisera IBP-9414. Detta gör att styrelsen och ledningen löpande utvärderar olika finansieringsalternativ, och överväger om en kapitalanskaffning bör genomföras före ett marknadsgodkännande. I finansieringsalternativen ingår möjligheten att IBT ingår tidiga licens- och/eller distributionsavtal med partners i olika geografiska marknader. 

Till sist vill jag passa på att rikta ett tack till våra tillverkningspartners, som har lyckats lösa de tekniska problem som uppstått och levererat en robust produkt.

Stockholm 13 november 2026

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt över perioden
Tredje kvartalet (juli - september) 2026

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -20 726 tkr * (-10 836)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,52 SEK (-0,75)

Rapportperioden (januari - september) 2026

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -74 334 tkr * (-48 457)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -5,43 SEK (-3,41)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppgår de till 1 359 tkr (-2 694) samt under rapportperioden uppgående till 1 565 tkr (-5 881). 


Väsentliga händelser under rapportperioden (januari – september) 2026

• I februari 2026 publicerades resultatet från ”The Connection Study” i Pediatric Research.
• I september 2026 publicerades att FDA beviljar Infant Bacterial Therapeutics AB:s begäran om ett ”Type B”-möte inför BLA-ansökan.

Utvalda finansiella data i sammandrag 

IBT är i behov av ytterligare kapital för att kommersialisera IBP-9414. Styrelsen och ledningen utvärderar löpande olika finansieringsalternativ, och en kapitalanskaffning kan genomföras redan före ett marknadsgodkännande. Om bolagets planeringsantaganden inte infrias kan kapital behöva tillföras tidigare och i större omfattning än planerat. Se vidare avsnittet ”Risker och osäkerheter”.