Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag med fokus på att utveckla innovativa medicinska behandlingar inom områden med stort ouppfyllt medicinskt behov, meddelade idag att den första patienten har inkluderats i FLEX-HCC-studien. FLEX-HCC är en randomiserad, jämförande fas 2-studie som utvärderar fostrox i kombination med lenvatinib jämfört med lenvatinib som monoterapi vid avancerad levercancer (HCC) i andra linjens behandling.
Studien är prövarinitierad och leds av dr Hong Jae Chon vid CHA Bundang Hospital inom ramen för Korean Cancer Study Group. Studien kommer att genomföras vid 12 större sjukhus i Korea. Studiens primära målsättning är att bekräfta överlägsen effekt med fostrox + lenvatinib jämfört med lenvatinib som monoterapi, med objektiv respons (ORR) som primärt effektmått och sekundära effektmått som omfattar progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS). Utvärdering av respons och sjukdomsprogression kommer att ske med MR och/eller CT var sjätte vecka.
- "Inkluderingen av den första patienten i FLEX-HCC-studien är ett viktigt steg i den fortsatta utvecklingen av fostrox vid avancerad levercancer, där det fortfarande finns ett betydande medicinskt behov av behandlingar som ger långvarig tumörkontroll samtidigt som leverfunktionen bevaras. Den tidiga kliniska erfarenheten av kombinationen fostrox + lenvatinib har visat betydligt mer lovande resultat jämfört med traditionell andra linjens behandling med lenvatinib som monoterapi. För att objektivt validera och bekräfta dessa lovande data krävs en randomiserad jämförande studie med fostrox + lenvatinib jämfört med lenvatinib som monoterapi i en större patientpopulation. Det glädjer mig att vi nu har möjlighet att genomföra denna viktiga fas 2-studie inom Korean Cancer Study Group", säger dr Hong Jae Chon, huvudprövare för FLEX-HCC, CHA Bundang Hospital i Korea.
- "Det är mycket glädjande att se FLEX-HCC-studien igång i Korea, och vi är mycket nöjda med samarbetet med den engagerade och hårt arbetande dr Chon, hans team vid CHA Bundang University Hospital samt Korean Cancer Study Group. Vi fick nyligen själva uppleva engagemanget för FLEX-HCC och den höga kvaliteten hos de olika team och sjukhus som deltar i studien, i samband med våra besök vid 8 av de 12 sjukhus som deltar. Vi ser med stor förväntan fram emot studiens fortsatta utveckling och resultat, vilka, om de är framgångsrika, kommer att tillföra ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med avancerad levercancer", säger dr Pia Baumann, CMO på Medivir.
För mer information, vänligen kontakta:
Jens Lindberg, VD, Medivir AB
Telefon: 08 5468 3100
E-mail: jens.lindberg@medivir.com