Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har lämnat in en ansökan om godkännande (BLA) till U.S. Food and Drug Administration för sin biosimilar-kandidat till LUCENTIS (ranibizumab).
Den ursprungliga ansökan skickades in i april 2023. I oktober 2025 erhöll bolaget ett så kallat Complete Response Letter (CRL) avseende kvarstående observationer vid en av produktionsanläggningarna. Myndigheten ålade då kontraktstillverkaren att färdigställa alla kvarstående observationer vid produktionsanläggningen. De utestående korrigerande åtgärderna färdigställdes och verifierades vid den berörda anläggningen. Xbrane har med anledning av detta skickat in BLAn på nytt. En ny granskningsprocess efter återinlämning förväntas ta omkring sex månader.
Bolaget fortsätter arbetet med att driva kandidaten mot ett godkännande i USA, med målet att erbjuda ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter med bland annat åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och myopisk koroidal neovaskularisering.