Xintela meddelar att behandling med XSTEM® i den kliniska fas I/IIa-studien på patienter med svårläkta venösa bensår har bedömts säker och väl tolererad och därmed har uppnått det primära målet i studien. XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och tillverkas av Xintela.
Xintelas avslutade kliniska fas I/IIa-studie på patienter med svårläkta venösa bensår är en placebo-kontrollerad, randomiserad studie. Patienterna i studien har fått en dos av XSTEM (100 000 cells/cm2, 4 patienter) eller placebo (2 patienter) applicerat på såret och har utvärderats varje vecka under 10 veckor och efter 4 månader. Xintela har tidigare kommunicerat att antalet patienter inkluderade i studien minskats från 12 till 6 på grund av långsam rekrytering och att studiens slutliga resultat kommer att fokusera på säkerhet och tolerabilitet vilket är studiens primära mål.
Studien har nu analyserats och resultaten visade att en dos av XSTEM var säker och tolererades väl och därmed har uppnått det primära målet i studien. Majoriteten av de biverkningar som rapporterades i studien bedömdes milda och sannolikt inte relaterade till studiebehandlingen eller studieproceduren. Inga allvarliga biverkningar rapporterades i studien.
”Detta är en viktig klinisk milstolpe för Xintela. Baserat på dessa positiva säkerhetsresultat från den svårläkta venösabensårstudien kan effekten av XSTEM utvärderas på andra sårindikationer framöver” säger Evy Lundgren-Åkerlund, Xintela’s CEO.