contentSlug

type

ContentPage_ContentQuery

slug

ContentPageContentQuery

content

trendingContent

query ContentPage_ContentQuery(
  $contentSlug: String!
  $type: [ContentType!]
) {
  ...ContentPageContentQuery_13QmVO
}

fragment CompanyDetails_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    name
    description
    pageUrl
    id
  }
}

fragment ContentBasicInfo on Content {
  __isContent: __typename
  id
  type
  title
  lang
  createdAt
  ... on Video {
    liveTime
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
  }
  companies {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
    forum {
      threadUrl
    }
    defaultInstrument {
      symbol
      id
    }
  }
  ...PublishingDetails
  ...Reactions
}

fragment ContentMetadata on Content {
  __isContent: __typename
  type
  title
  lang
  pageUrl
  alternatePageUrls: translations {
    __typename
    pageUrl
    lang
  }
  imgUrl
  description
  createdAt
  changedAt
  isPremium
  authors {
    __typename
    name
    pageUrl
    id
  }
  companies {
    name
    pageUrl
    id
  }
  tags {
    name
    id
  }
  ... on Video {
    liveTime
    videoUrl
    videoEmbedUrl(location: "inderes")
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
    videoUrl
    videoEmbedUrl(location: "inderes")
  }
}

fragment ContentPageContentQuery_13QmVO on Query {
  content(slug: $contentSlug, type: $type) {
    __typename
    id
    type
    title
    isPremium
    lang
    htmlBody
    summary
    companies {
      forum {
        threadUrl
        latestPosts {
          ...ForumPosts
        }
      }
      name
      id
      viewerIsFollowing
      pageUrl
      defaultInstrument {
        isin
        id
        symbol
        marketOpen
        marketClose
        marketplace {
          region
        }
        returns {
          total
        }
      }
    }
    tags {
      viewerIsFollowing
      id
      name
      pageUrl
    }
    createdAt
    ... on Video {
      liveTime
    }
    ... on Webcast {
      liveTime
    }
    slug
    ... on CompanyReport {
      reportUrl
      researchContentUrl
      researchContent {
        title
        lang
        pdfUrl
        relatedContent {
          __typename
          ...PublishingDetails
          ...Reactions
          id
        }
        content {
          title
          lang
          htmlBody
          publishedAt
          createdAt
          changedAt
          isOutdated
          isPremium
        }
      }
    }
    ... on ThirdPartyCompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on StockExchangeRelease {
      reportUrl
    }
    ...ContentBasicInfo
    ...ContentMetadata
    ...PriceAndRecommendation_Content
    ...CompanyDetails_Content
    ...ReportLink_Content
    ...KeyFigures_Content
  }
  ...TrendingContent_1jQ2Cn
}

fragment ForumPosts on ForumPost {
  text
  likesCount
  url
  author
  postedAt
  authorImgUrl
}

fragment KeyFigures_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    defaultInstrument {
      estimateData {
        modelType
        reportingCurrency
      }
      snapshot {
        transaction {
          date
          actualized {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
          estimates {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PriceAndRecommendation_Content on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  companies {
    name
    pageUrl
    defaultInstrument {
      priceData {
        tradeCurrency
      }
      snapshot {
        priceData {
          date
          lastPrice
          tradeCurrency
        }
        transaction {
          date
          recommendation
          targetPrice
        }
        prevTransaction {
          recommendation
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PublishingDetails on Content {
  __isContent: __typename
  publishers {
    name
    imgUrl
  }
  authors {
    __typename
    id
    name
    slug
    imgUrl
    jobTitle
  }
}

fragment Reactions on Content {
  __isContent: __typename
  id
  reactionGroups {
    reactionType
    reactionsCount
    viewerReacted
  }
}

fragment ReportLink_Content on Content {
  __isContent: __typename
  type
  isPremium
  ... on CompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on ThirdPartyCompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on StockExchangeRelease {
    reportUrl
  }
}

fragment TrendingContent_1jQ2Cn on Query {
  trendingContent(type: ARTICLE) {
    __typename
    id
    title
    lang
    pageUrl
    createdAt
    type
    imgUrl
    companies {
      squareLogoUrl
      name
      id
    }
    authors {
      __typename
      imgUrl
      id
    }
    publishers {
      imgUrl
    }
  }
}


hansa-biopharma-ind-ansokan-for-hnsa-5487-investeramera

__typename

title

isPremium

lang

htmlBody

summary

companies

createdAt

publishers

authors

reactionGroups

pageUrl

translations

imgUrl

description

changedAt

Hansa Biopharma är verksamt inom läkemedelsbranschen och fokuserar på utveckling av behandlingar för autoimmuna sjukdomar och transplantation. Bolaget forskar på nya terapier som kan förbättra patientresultat och livskvalitet. Verksamheten är global med en närvaro i Europa och Nordamerika. Hansa Biopharma grundades 2007 och har sitt huvudkontor i Lund.

Låt oss lägga upp en sammanfattning av Q4 2025 här med lite fördröjning. För en gångs skull ett ganska bra kvartal. Omsättning 76 MSEK, varav produktförsäljning 61 MSEK, ett tjugotal behandlade Idefirix-patienter. Omsättningen för helåret 2025 ökade med ca 30 % jämfört med föregående år. Kassaflödet för Q4 var ändå 178 MSEK på minus, och kassaflödet för helåret var på motsvarande sätt -549 MSEK. I kassan fanns 701 MSEK kvar.  Hansa guidade för ett svagare Q1 2026 än det avslutade kvartalet, och en förbättring av situationen kan komma under andra halvan av året. US-lanseringen är planerad till slutet av året (Q4), och detta fick delvis nytt hopp genom att Hansa meddelade att FDA har accepterat imlifidases BLA (Biologics License Application) den 18 februari. Själv ögnade jag bara igenom den här rapporten lite snabbt, även om det fortfarande finns en viss Hansa-position i portföljen. Från Redeyes Q&A-del hittades dock en notering om att Redeye inte ser bristen på donerade njurar som en lika stor begränsning på den amerikanska marknaden som i Europa. Enligt analytikern Richard Ramanius prioriteras målgruppen för imlifidase i USA: “Hansa has an advantage in that US decision makers prioritise highly sensitised patients because they want to reduce dialysis dependence.” Redeye har förstås varit ganska snett ute i sin Hansa-analys hittills, så det är svårt att säga vilket värde det här uttalandet har. Analytikern har i alla fall bytts ut nu. Förväntningarna vilar fortfarande främst på den där US-lanseringen och den amerikanska marknadspotentialen.            hansabiopharma.com              hnsa--q4-2025-eng-final.pdf    2038.10 KB

Anti-GBM (GOOD-IDES-02) pivotal fas 3 misslyckades, meddelade Hansa i morse. En ganska stor och för mig överraskande besvikelse. Detta understryker att man inte kan dra alltför stora slutsatser från jämförelser med historiska kohorter i fas 2-stadiet, oavsett hur bra det ser ut. Fas 3:s primära effektmått (eGFR 6 månader) skiljde sig inte i imlifidase+SoC-armen från kontroll-SoC. Även om imlifidase snabbt eliminerade anti-GBM-antikroppar och cirka 60 % av patienterna var dialysfria efter 6 månader, uppnådde kontrollgruppen nästan samma nivå, vilket innebar att ingen statistisk skillnad uppstod. I fas 2 talade man om en historisk kontrollgrupp som endast uppnådde cirka 20-25 % dialysfrihet. Den huvudsakliga anledningen till att fas 3 “förlorade” mot fas 2 är studiedesignen: fas 2 var öppen, okontrollerad och jämförde resultat med den (kanske för löst) utvalda historiska kohorten, medan i fas 3 var standard of care definierad i protokollet som exceptionellt aggressiv (omedelbar och intensiv PLEX + cyklofosfamid + steroider). Detta höjde kontrollgruppens resultat avsevärt och åt upp den inkrementella nyttan av imlifidase, även om den biologiska effekten i sig fungerade som förväntat. Med andra ord fungerade imlifidase, men när sjukdomen i denna experimentella design diagnostiserades snabbt och aggressiv SoC påbörjades omedelbart, fanns det ingen ytterligare nytta av imlifidase. I praktiken är den regulatoriska vägen för anti-GBM-indikationen obefintlig efter detta, och värdet av denna indikation kan sättas till noll i Excel.                   hansabiopharma.com              Hansa provides update on Pivotal Phase 3 trial in anti-glomerular basement...                                                clinicaltrials.gov              ClinicalTrials.gov

Ganska svagt Q3 från Hansas. Nu kan man nog dra slutsatsen att det helt enkelt inte finns en ordentlig marknad i Europa för Idefirix inom njurtransplantationsindikationen. Omsättningen var 30,8 MSEK, betydligt mindre än för ett år sedan. Detta motsvarar cirka tio behandlade patienter. Försäljningen i Tyskland har problem efter att Tyskland avbrutit sitt deltagande i Eurotransplants prioriteringsprogram, och även i Spanien finns det problem. Detta indikerar även svaga kommande kvartal. ”Lanseringen”, om man ens kan kalla försäljningsförsöket så längre, går alltså åt fel håll i Europa. Kassasituationen är dock god efter den riktade emissionen som gjordes till ett förvirrande bra pris. Genom emissionen samlades 671,5 MSEK (71,5 MUSD) in i början av oktober, teckningskursen var nästan 40 SEK. Utspädningen är verkligen betydande med dessa emissioner.  Citat från Q3-rapporten:  As mentioned in the Q2 report, the German Eurotransplant Prioritized Program has been paused, and as a result no product sales were reported in Germany during Q3. While physicians in Germany can continue prescribing IDEFIRIX under the standard Eurotransplant Kidney Allocation System (ETKAS), we expect that the pause of the prioritized program will continue to have a negative impact in the near- to mid-term.  Denna situation i Tyskland förklarades i Q2 Q&A-sessionen främst med att man i Tyskland är orolig för patienternas jämlikhet:  When it comes to these highly sensitized patients, you – they end up in this priority program for specific reasons. Let’s say, they’ve had a previous transplant, they have been pregnant, they’ve had a blood transfusions. You know the reason why they’re highly sensitized. And in Germany, what they have really been discussing is this health equity. That certain patients end up in this program.  Här försöker man väl säga att åtminstone en del av patienterna är sensibiliserade ”av egen orsak”, det vill säga att de kanske inte har skött sin immunsuppressiva medicinering ordentligt med det första transplantatet eller på annat sätt orsakar problem med sin livsstil. Åtminstone en sådan kommentar kom från någon tysk läkare tidigare. Eftersom njurar är en mycket begränsad resurs, ges de hellre utan Idefirix-kostnad till en icke-sensibiliserad mottagare. Detta perspektiv är ganska dåligt för Hansas. Och även i Spanien finns det alltså problem med ersättningen för Idefirix. Berättelsen lutar sig allt starkare mot USA och naturligtvis de kommande indikationerna i utvecklingspipelinen. Tyvärr är även FDA för närvarande stängt, vilket knappast påskyndar projektet… Lyckligtvis insåg jag någon gång att jag skulle börja handla med detta – köp under 30 SEK och försäljningar över 35 SEK har de senaste åren varit en betydligt bättre strategi än att hålla. Någon gång kanske detta fortfarande tar fart, om USA lyckas, och innan dess vore det bra att vara med om man tror på historien. Efter Q3-rapporten är vi åtminstone tillbaka på inköpspriserna. Rapporten innehåller förvisso mycket optimism om framtiden och indikationerna i utvecklingspipelinen, men på kort sikt lämnade detta ändå en mollstämd känsla.            hansabiopharma.com              hnsa--q3-2025-eng-final-1.pdf    2.07 MB

Det är inte helt ovanligt. FDA ser lite annorlunda på saken när de godkänner en studie och senare när de bedömer ett läkemedels godkännande. Enligt protokollet, om man inte får ett transplantat, sätts GFR till noll. Kontrollgruppens GFR är så låg att antingen 1. Kontrollgruppens transplantat i genomsnitt har misslyckats eller 2. (vilket jag anser vara troligt) det finns få transplantationer i kontrollgruppen. Om 2. är sant, leder detta till att slutpunkten GFR inte egentligen mäter förbättringen av sannolikheten för ett lyckat transplantat med hjälp av imlifidase, utan snarare njurfunktionen hos den som fått ett transplantat och den som inte fått ett transplantat. Risken för bias i studien ökar också av att både “local desensitization regime” och hur slutsatser dras om sannolikheten för ett lyckat transplantat inte är exakt definierade och de varierar förmodligen mellan centra. Det kan till exempel vara så att protokollet för att förutsäga ett lyckat transplantat efter desensibilisering är “för strikt”, det vill säga att det lämnar patienter utan transplantat som ändå skulle kunna få ett fungerande transplantat med modern immunsuppression. Jag skulle inte alls bli förvånad om det är så, eftersom så länge det finns färre transplantat än behövande, vill man sätta sannolikheten för framgång högt. Men detta kommer att klarna när Hansa publicerar siffrorna. Men jag kommer att följa företaget närmare nu, tills vidare bestämmer jag mig för att vara utan position och kanske slår till om FDA begär ytterligare förtydliganden.

Mycket bra synpunkter och frågor. Den här tråden har verkligen behövt liv! Jag svarar hur jag själv ser på saken. Jag är inte läkare, vilket är en disclaimer. Det stämmer att ≥99.9% cut-off begränsar patientpopulationen mycket strikt – det handlar om de svårast transplanterbara. Bakom detta ligger kanske åtminstone tanken att den största flaskhalsen i denna indikation är det låga antalet donerade njurar. I praktiken tas varje njure som transplanteras med hjälp av imlifidase från en annan patient som väntar på en transplantation. I detta avseende kan det vara värt att strikt begränsa den potentiella patientgruppen till endast dem som har en extremt liten sannolikhet att få en fungerande njure med SOC. Då är det säkert fråga om ett unmet need. Kan man också tänka sig att ett godkännande för denna grupp också kan öppna dörren för bredare användning i framtiden? Enligt min förståelse tillhör 1-2 % av de som står på transplantationslistan denna patientgrupp, det vill säga i USA kanske några hundra patienter per år. Till exempel Erik Penser Bank uppskattade redan i sin något äldre omfattande analys att med 86 % penetration i denna cPRA ≥99.9% patientgrupp år 2031 skulle 550 patienter från transplantationskön behandlas i USA. Baserat på europeiska erfarenheter är denna penetrationsantagande sannolikt alldeles för stor, även om marknaden är annorlunda, och man kan med rätta förvänta sig en snabbare försäljningsutveckling i USA än i Europa.  Jag skulle personligen inte vara särskilt orolig för forskningsprotokollet, även om kritiken i sig är relevant; en del av kontrollpatienterna får i detta upplägg ingen transplantation, vilket pressar ner eGFR-resultatet, eftersom eGFR hos dialyspatienter förblir lågt. Detta är dock just en realitet: utan imlifidase hittas ingen transplantation för dessa patienter. Kontrollen motsvarar alltså standard of care: Väntan, någon form av off-label desensibilisering eller en mycket osannolik möjlighet att få ett lämpligt organ. Dessutom har FDA, såvitt jag förstår, godkänt just detta forskningsprotokoll och de primära effektmåtten, så det vore väl konstigt att börja klaga på forskningsupplägget efter studien? Dessutom var eGFR-skillnaden mellan kontrollgrupperna så stor att den knappast kan förklaras enbart av denna “obalans”, även om detta går starkt utanför min expertis… Kanske får vi mer detaljerad data när de fullständiga resultaten publiceras nästa år. Imlifidases effekt och säkerhet har hur som helst redan visats så många gånger på olika kontinenter att jag skulle bli förvånad om ytterligare studier fortfarande skulle krävas. Som det största problemet och frågetecknet ser jag personligen fortfarande samma gamla tema, nämligen bristen på donerade njurar. Varje dyr imlifidase-njure tas i praktiken från en annan “lättare” patient. Nu finns det visserligen redan data som visar att dessa organ som transplanterats med hjälp av imlifidase i praktiken håller lika länge som “normala” transplantat, men man kan ändå tänka sig att det är onödigt att lägga ut ytterligare 300k+ euro och i USD kanske ännu mer per patient, om njuren skulle kunna användas billigare. FDA tar dock inte ställning till kostnadsfrågor, så jag kan inte se detta som ett hinder för godkännandet av BLA. Däremot kvarstår marknadspotentialen som en fråga. Sammanfattningsvis: den kliniska evidensen är övertygande och FDA har varit involverad i godkännandet av upplägget, så den regulatoriska risken är enligt min mening liten. Den största frågan ur investerarens synvinkel rör fortfarande marknadens storlek och den realiserade penetrationen. Goda nyheter hur som helst.

Intressant. Vilken typ av uppskattningar av marknadsstorleken har presenterats? Det där cPRA>=99.9% är en ganska drastisk cut-off. Betyder det högst några procent av alla transplantatkandidater? En annan sak som oroar mig är forskningsprotokollet. Om patienten vid randomisering hamnar i kontrollgruppen men screeningen förutspår ett ogynnsamt utfall för transplantatet, får patienten ingen transplantation utan förblir i dialys men stannar kvar bland kontrollerna. Jag skulle inte bli förvånad om FDA tar tag i detta eftersom en del av kontrollpatienterna inte får aktiv behandling (transplantation). Och lokala protokoll vid olika centra kan variera. Men det är ju en svår situation.

Äntligen forskningsresultat från Hansa. Får se hur stor del som redan var inprisad. Ett positivt resultat är ju ingen överraskning. Imlifidase successfully meets primary endpoint in pivotal US Phase 3 ConfIdeS trial in kidney transplantation | Hansa Biopharma

Hansa Biopharma

Vi ger en kort kommentar på nyheten att Hansa Biopharma har lämnat in en IND-ansökan till FDA för HNSA-5487. Hansa Biopharma har lämnat in en IND-ansökan till FDA för HNSA-5487, som utvecklas...

Vi ger en kort kommentar på nyheten att Hansa Biopharma har lämnat in en IND-ansökan till FDA för HNSA-5487.<br><br>Hansa Biopharma har lämnat in en IND-ansökan till FDA för HNSA-5487, som utvecklas för att bli en nästa generations IgG-klyvande molekyl, med fokus inom Guillain-Barrés syndrom (GBS). Efter klartecken från FDA om studiestart planerar Hansa att inleda en mindre fas 2a-studie med stegvis dosökning hos patienter med GBS. Den kommer sedan följas av en registreringsgrundande studie, dvs. studien som ska ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande. Vi ser inlämningen som ett väntat men viktigt steg i att bredda bolaget bortom imlifidase. 

Sekretessinställningar

Hansa Biopharma: IND-ansökan för HNSA-5487 - InvesteraMera

Hansa Biopharma: IND-ansökan för HNSA-5487 - InvesteraMera