Orion meddelade på tisdagen att dess cancerläkemedelskandidat ODM-212 har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Designation) av Europeiska kommissionen för behandling av malignt mesoteliom. Vi ser nyheten som ett väntat nästa steg, eftersom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA redan tidigare i vår beviljade kandidaten motsvarande status. Även om statusen i sinom tid erbjuder viktiga ekonomiska incitament och marknadsskydd i Europa, förkortar den inte i sig läkemedlets utvecklingstid eller ändrar vår ståndpunkt om risknivån för det kliniska utvecklingsprogrammet. Meddelandet har därmed ingen inverkan på våra estimat.

EU:s särläkemedelsstatus ger Orion rätt till bland annat protokollassistans, nedsättningar av myndighetsavgifter samt en maximalt 10-årig marknadsexklusivitet, förutsatt att läkemedlet beviljas försäljningstillstånd. ODM-212 befinner sig för närvarande i klinisk fas II-studie, och preliminära tecken på effekt har varit lovande baserat på tidigare publicerade data. Som vi tidigare har konstaterat, har projektet en intressant långsiktig potential för Orion. Kommersialiseringen ligger dock fortfarande flera år framåt i tiden, och den är fortfarande förknippad med betydande binär risk, vilket är typiskt för läkemedelsutveckling. Företagets tillväxt under de närmaste åren, såsom den omsättning på 2071 MEUR vi förväntar oss för innevarande år, är fortfarande starkt beroende av framgången för Nubeqa, som redan finns på marknaden.