Analytikerkommentar

Reglering av medicintekniska produkter och diagnostik i Europa

Sammanfattning

Vi bedömer att EU:s reglering av medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (IVD) har en betydande inverkan på marknadstillträde, med längre tidslinjer och högre kostnader jämfört med tidigare reglering.
Enligt vår syn erbjuder den nya MDR- och IVDR-regleringen förbättrad patientsäkerhet och öppenhet men har också lett till förseningar i CE-märkningsprocesserna på grund av brist på anmälda organ.
Vi förväntar oss att företag som startar CE-märkningsprocessen tidigt kan få en konkurrensfördel genom att komma in på marknaden före konkurrenterna, trots de ökade kraven på klinisk och funktionell bevisning.
Enligt vår analys kan den ökade regleringsbördan leda till att äldre produkter med låg marginal försvinner från marknaden, vilket kan påverka tillverkarens beslut om att investera i CE-märkningsprocessen.

Detta innehåll är skapat av AI. Du kan lämna feedback om det på Inderes forum.

Automatisk översättning: Ursprungligen publicerad på finska 2025-09-18 05:13 GMT. Ge feedback här.

EU är världens näst största marknad för medicintekniska produkter efter USA. Regleringen av medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (IVD) skiljer sig i viss mån från USA. I den här artikeln går vi igenom grunderna i EU-regleringen ur ett investerarperspektiv. Myndighetsreglering och -processer påverkar avsevärt varaktigheten för att erhålla försäljningstillstånd, riskerna samt kostnaderna och tidsplanen för marknadsintroduktion.

Klass	Exempel	Regleringsprocess	Beräknad varaktighet	Kommentar
MDR – Klass I (låg risk)	Förbandsmaterial, rullstolar	Tillverkarens egen verifiering (i vissa fall med NB)	6–12 mån	Snabb och förmånlig marknadsintroduktion, låg tröskel för marknadsinträde
MDR – Klass IIa (måttlig risk)	Hörapparater, medicinpumpar	NB bedömer de tekniska dokumenten och kvalitetsledningssystemet	1,5–3 år	Måttliga kostnader och varaktighet, viss konkurrensfördel efter godkännande
MDR – Klass IIb (hög risk)	Respiratorer, bildbehandlingsutrustning	Omfattande NB-bedömning, mer kliniska data	2–4 år	Högre kostnader och längre process, djupare vallgrav efter godkännande
MDR – Klass III (högsta risk)	Pacemakers, implantat	Den strängaste bedömningen, kliniska studier krävs vanligtvis	3–7 år	Lång och dyr process, framgång skapar en stark marknadsposition och prissättningsförmåga
IVDR – Klass A (låg risk)	Provtagningsrör, laboratorieutrustning	Självcertifiering (förutom om steril → NB inkluderad)	6–12 mån	Snabb och förmånlig marknadsintroduktion, låg tröskel för marknadsinträde
IVDR – Klass B (måttlig risk)	Graviditetstester, urinstickor	NB-granskning, grundläggande information räcker	1,5–2,5 år	Måttliga kostnader och varaktighet, viss konkurrensfördel efter godkännande
IVDR – Klass C (hög risk)	Gentester, blodsockermätare	NB-bedömning + bevis på prestanda	2–4 år	Högre kostnader och längre process, djupare vallgrav efter godkännande
IVDR – Klass D (högsta risk)	HIV-screening, COVID-19 PCR-tester	Strängaste bedömningen, NB + validering av EU-referenslaboratorier	3–6 år	Lång och dyr process, framgång skapar en stark marknadsposition och prissättningsförmåga

Källa: InderesNB = Notified body, anmält organ; MDR = Medical Device Regulation, förordningen om medicintekniska produkter; IVDR = In Vitro Device Regulation, förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Försäljning av produkten i EU kräver CE-märkning

Innan en medicinteknisk produkt eller IVD-produkt kan säljas i Europa måste den ha CE-märkning. En IVD-enhet är en medicinteknisk produkt som används för att behandla eller analysera ett prov taget från en människa. CE-märkningen är ett bevis på att produkten uppfyller EU:s strikta krav på säkerhet, kvalitet och prestanda. Tillverkaren måste tydligt ange produktens avsedda användning. Baserat på detta placeras produkten i en riskklass (mer om riskklasser nedan). Utöver EU-området accepteras CE-märkningen även på flera andra marknader internationellt.

Alla medicintekniska produkter och IVD-produkter måste uppfylla EU:s allmänna säkerhets- och prestandakrav (GSPR). Dessa regler omfattar till exempel biokompatibilitet (säkert för kroppen), elektrisk och mekanisk säkerhet, kliniska bevis eller prestandarelaterade bevis samt tydliga märkningar och bruksanvisningar.

En tillverkare som strävar efter CE-märkning måste upprätta en teknisk dokumentation som visar hur enheten uppfyller alla krav. För enkla enheter kan detta vara kort, men för komplexa produkter, såsom implantat, kan det innehålla tusentals sidor med information, testrapporter och resultat från kliniska studier.

Alla utom de mest lågriskbetonade enheterna måste granskas av en oberoende certifierare, ett anmält organ (eng. notified body). Dessa är kontrollorgan som utses av EU:s medlemsstater och som bedömer produktens överensstämmelse med tillverkaren. Det anmälda organet granskar företagets kvalitetssystem (hur utrustningen designas och tillverkas) och kontrollerar den tekniska dokumentationen. För enheter i den högsta riskklassen kan det krävas kliniska studier.

Klassificering av medicintekniska produkter

I Europa måste varje medicinteknisk produkt först klassificeras i en riskklass innan den kan släppas ut på marknaden. Regleringen för medicintekniska produkter, Medical Device Regulation (MDR), delar in produkter i fyra riskklasser (I, IIa, IIb och III). Riskklassen avgör hur noggrant produkten bedöms, hur lång tid godkännandet kan ta och hur kostsam processen blir. En högre riskklass innebär ofta en längre tidsplan för marknadstillträde och högre processkostnader. Å andra sidan, efter godkännande av en högriskprodukt kan det vara svårare för konkurrenter att komma in på marknaden.

Klass I (låg risk): Produkter med endast små risker. Ofta kan tillverkaren själv intyga, om det inte rör sig om en steril produkt (t.ex. operationshandskar), en produkt med mätfunktion (t.ex. blodtrycksmätare) eller ett återanvändbart kirurgiskt instrument.

Klass IIa (måttlig risk): Enheter som kan orsaka skada, till exempel på grund av fel. Klass IIa-utrustning kräver bedömning av ett anmält organ. Ett anmält organ är ett oberoende kontrollorgan som utses av en EU-medlemsstat och som bedömer produktens överensstämmelse med tillverkaren. Exempel på anordningar: Tandfyllningar, hörapparater, medicinpumpar.

Klass IIb (hög risk): Enheter som upprätthåller vitala funktioner eller används i kritiska behandlingssituationer. De gör nödvändig en mer omfattande teknisk dokumentation och bedömning av ett anmält organ. Exempel på anordningar: Respiratorer, långtidsanvända kontaktlinser, bildbehandlingsutrustning.

Klass III (högsta risk): Implanterbara eller livsuppehållande enheter. Bedöms strängast. Kraven för kliniska studier kan vara på samma nivå som kraven för läkemedelsutveckling. Exempel på utrustning: Pacemakers, hjärtklaffproteser, höft- och knäproteser, bröstimplantat.

Klassificering av in vitro diagnostiska medicintekniska produkter

IVD-utrustning omfattas av ett separat fyrgradigt system enligt förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR):

Klass A (låg risk): Grundläggande laboratorieutrustning och reagenser. Dessa produkter kan oftast certifieras av tillverkaren själv. Exempel på utrustning: provrör, buffertlösningar.

Klass B (måttlig risk): Rutintester med begränsad risk. Exempel på utrustning: Graviditetstester, urinstickor.

Klass C (hög risk): Tester som styr viktiga behandlingsbeslut. Exempel på utrustning: Cancergentester, blodsockermätare för diabetiker.

Klass D (högsta risk): Tester för att upptäcka livshotande infektionssjukdomar, där ett felaktigt resultat kan vara fatalt. Kräver den strängaste bedömningen och validering av ett externt laboratorium. Exempel på utrustning: HIV-blodscreening, hepatit-tester, COVID-19 PCR-tester.

MDR- och IVDR-regleringen har medfört förbättringar men också försenat CE-märkningsprocesserna

EU:s nya förordningar för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation MDR) och IVD-produkter (In Vitro Diagnostics Regulation IVDR) syftar till att åtgärda brister i den gamla regleringen och främja patientsäkerhet och öppenhet (källa). Tillämpningen av MDR inleddes 5/2021 och IVDR 5/2022. Övergången till den nya regleringen har varit långsam. En central orsak har varit flaskhalsen i behandlingen av ansökningar, vilken beror på det låga antalet anmälda organ. Övergångsperioden för den nya regleringen har förlängts för både MDR och IVDR. Till exempel är övergångsperioden för högrisk-MDR-enheter till slutet av 2027 och för låg-/medelrisk-enheter till slutet av 2028.

MDR/IVDR-regleringen gör nödvändig starkare klinisk och/eller funktionell bevisning jämfört med tidigare reglering. För en tillverkare som strävar efter CE-märkning ökar detta processkostnaderna, höjer ribban för att erhålla CE-märkningen och förlänger processens varaktighet.

Som ett resultat av regleringen kan även äldre produkter med låg marginal försvinna helt från marknaden om tillverkaren inte anser att MDR/IVDR-processen är meningsfull i förhållande till fördelarna. Tidsplanerna för att lansera produkter på marknaden har i genomsnitt försenats efter att förordningarna trädde i kraft. Å andra sidan kan företag som har påbörjat processen i tid få en konkurrensfördel och komma in på marknaden tidigare än konkurrenterna.

Uppföljning efter marknadsintroduktion efter CE-märkning

Även efter godkännandet måste överensstämmelsen fortsätta. Efter försäljning är uppföljning och periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR) obligatoriska för produkterna. Även potentiella problem och säkerhetsfrågor måste rapporteras till myndigheterna.

UDI-systemet (Unique Device Identification) möjliggör spårbarhet av produkter efter kommersialisering. Information om utrustningen finns också i EUDAMED-databasen (European Database on Medical Devices), vilket ökar transparensen i verksamheten. Eventuella överträdelser blir lättare synliga för konkurrenter, investerare och myndigheter genom dessa system. Från och med 2024 måste företag rapportera leveransavbrott till myndigheterna, vilket kan avslöja svagheter i leveranskedjan.

Tidigare artiklar i serien:

Kliniska faser i läkemedelsutveckling

Sannolikheten för framgång i läkemedelsutveckling

Myndighetsreglering av läkemedelsutveckling

Företagsförvärv och licensavtal inom läkemedelsutveckling

Klassificering av medicintekniska produkter och myndighetsprocesser i USA