Den 29 oktober 2026 i Washington DC genomfördes, helt enligt plan, ett ”Pre-BLA-möte” (Pre-Biologics License Application) mellan IBT och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande bolagets läkemedelskandidat IBP-9414. Det huvudsakliga syftet med ett sådant möte är samsyn: att säkerställa att datapaketet är tillräckligt omfattande för att undvika ett så kallat ”Refusal to File” (RTF) – det vill säga att ansökan avvisas utan granskning – samt att garantera en effektiv granskningsprocess. Vid mötet den 29 oktober framfördes inga RTFs, och IBT förväntar sig att få ta del av FDA:s formella mötesprotokoll i slutet av november.
Staffan Strömberg, vd för IBT, kommenterar: ”Mötet gick bra, och jag är mycket nöjd med att FDA och IBT har samma syn på vilka betydande medicinska behov IBP-9414 syftar till att tillgodose. Vi fortsätter därför arbetet med att lämna in vår BLA-ansökan så snart som möjligt.”