JULI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG
JANUARI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET
VD HAR ORDET
Under tredje kvartalet fortsatte arbetet med att slutföra fas I-delen av Tumorad-01 och förbereda nästa steg i den kliniska utvecklingen. Efter kvartalets slut har styrelsen också beslutat att, villkorat av bolagsstämmans godkännande, ansöka om avnotering av Spago Nanomedical från Nasdaq First North Growth Market. Bakgrunden till beslutet är att styrelsen bedömer att möjligheterna att finansiera den fortsatta utvecklingen av Tumorad på godtagbara villkor blir väsentligt bättre om bolaget är onoterat.
Fas I-delen av studien Tumorad-01 löper på enligt plan och närmar sig sitt slut och vi har hittills uppnått ett av studiens primära mål genom att fastställa maximal tolererbar dos (MTD). Vi har också sett tydligt tumörupptag hos patienter med huvud- och halscancer, bland annat adenoid cystisk cancer (ACC). Totalt har 15 patienter doserats och vi arbetar med att rekrytera ytterligare två patienter på dosnivån 15 MBq/kg för att kunna fastställa rekommenderad dos för fas II (RP2D). Det är nästa viktiga milstolpe och ett centralt underlag för den fortsatta kliniska utvecklingen.
De resultat vi hittills har sett ligger till grund för vår plan att gå vidare med en fas IIa-studie inom huvud- och halscancer, med särskilt fokus på ACC. Det är en ovanlig och aggressiv cancerform där behandlingsalternativen är få och det medicinska behovet är stort. Tillsammans med våra observationer av tumörupptag hos patienter med ACC ger det oss anledning att prioritera denna indikation. Vi avser också att ansöka om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) inom ACC, vilket kan ge viktiga regulatoriska och kommersiella fördelar i den fortsatta utvecklingen.
Samtidigt innebär nästa utvecklingsfas ett betydligt större kapitalbehov än tidigare. De senaste åren har vi finansierat verksamheten genom återkommande företrädesemissioner som varit begränsade i storlek och inneburit betydande utspädning för aktieägarna. Fas IIa kräver ytterligare finansiering i en helt annan storleksordning, och med fortsatt låg aptit för mindre life science-bolag bedömer styrelsen inte att det kapitalet kan tas in på godtagbara villkor via aktiemarknaden.
I våra dialoger med specialistinvesterare och rådgivare, i Sverige och internationellt, har vi återkommande fått höra att börsnoteringen utgör ett hinder, bland annat eftersom flera investerare har mandat som begränsar dem till onoterade bolag. Styrelsen bedömer att Spago Nanomedical som onoterat bolag har bättre möjligheter att attrahera långsiktiga investerare som kan värdera Tumorad utifrån programmets kliniska framsteg och potential. Styrelsen har också utvärderat fortsatt notering med nya företrädesemissioner, riktade emissioner, lånefinansiering och en tidig utlicensiering av Tumorad, och bedömer att dessa alternativ i nuläget antingen inte ger tillräckligt kapital eller skulle innebära mindre fördelaktiga villkor för bolaget och aktieägarna. Som en del av arbetet med att bredda vår investerarbas har vi anlitat den amerikanska finansiella rådgivaren Incentrum Group.
Jag har förståelse för att beslutet väcker frågor och att en avnotering kan medföra nackdelar för aktieägarna. Aktier som förvaras på ISK kommer att behöva flyttas till en vanlig depå och bolaget omfattas inte längre av First Norths regelverk gällande rapportering eller informationsgivning. En avnotering innebär sannolikt också att likviditeten i aktien blir lägre och det kommer att bli svårare att handla med aktien. Även om vi avser att fortsätta informera aktieägarna regelbundet och utreder möjligheten att erbjuda en tjänst som matchar köpare och säljare, är detta nackdelar som styrelsen har vägt mot möjligheterna att finansiera den fortsatta utvecklingen. Det är dock viktigt att understryka att en avnotering inte i sig garanterar att vi lyckas säkra finansieringen.
Beslutet om avnotering från Nasdaq First North Growth Market ska behandlas på en extra bolagsstämma den 19 november. En avnotering förutsätter både stämmans och Nasdaq Stockholms godkännande. För beslut krävs bland annat stöd från aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda på stämman. Större aktieägare samt styrelseledamöter och ledning, som tillsammans innehar cirka 65 procent av aktierna och rösterna, har meddelat att de avser att rösta för att godkänna styrelsens beslut. Säger stämman nej förblir bolaget noterat och styrelsen fortsätter att utvärdera andra sätt att finansiera Tumorad.
Vårt fokus för den närmaste framtiden är tydligt. Vi ska slutföra fas I-delen av Tumorad-01, fastställa rekommenderad dos för fas II, förbereda en ansökan om ODD för ACC i USA samt fortsätta förberedelserna inför den planerade fas IIa-studien med fokus på huvud- och halscancer. Parallellt arbetar vi för att säkra det kapital som krävs för att genomföra fas II. Tumorads potential är tydlig och övertygande, och styrelsens beslut om avnotering handlar om att skapa bättre förutsättningar att förverkliga den potential vi ser i Tumorad och driva utvecklingen vidare mot en möjlig ny behandling för patienter med stora medicinska behov.
Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB
Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports