Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”), ett bioteknikbolag specialiserat på biosimilarer, meddelar idag att den registreringsgrundande kliniska studien för Xdivane™, Bolagets biosimilarkandidat till Opdivo® (nivolumab), har slutfört patientrekryteringen.
Cirka 340 patienter med melanom har inkluderats i studien, vilket utgör en betydande milstolpe för utvecklingsprogrammet för Xdivane. Xdivane samutvecklas med Xbranes strategiska partner Intas Pharmaceuticals Ltd. Enligt parternas globala licensavtal ansvarar Intas för den kliniska utvecklingen av Xdivane och, genom sin kommersiella verksamhet Accord Healthcare, för den globala kommersialiseringen.
”Detta är en viktig framgång för Xdivane-programmet och ett bevis på engagemanget hos patienterna, prövarna, de kliniska studiecentren och hela Xbrane-teamet”, säger Martin Åmark, vd för Xbrane Biopharma. ”Vi ser nu fram emot att generera de kliniska och analytiska data som krävs för att stödja regulatoriska ansökningar och föra Xdivane vidare mot kommersialisering.”
Opdivo® (nivolumab), som utvecklats av Bristol Myers Squibb, är ett av världens största biologiska onkologiläkemedel, med en global försäljning 2025 på cirka 10,0 miljarder USD enligt Bristol Myers Squibbs rapporterade produktintäkter.
Om Xdivane™
Xdivane är Xbranes biosimilarkandidat till Opdivo® (nivolumab), en PD-1-hämmare av immunkontrollpunkter som är godkänd för behandling av flera cancersjukdomar, däribland melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer och flera andra tumörtyper. Utvecklingsprogrammet är utformat för att fastställa biosimilaritet genom ett omfattande analytiskt, icke-kliniskt och kliniskt underlag i enlighet med regulatoriska krav.